Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочная эффективность чрескожной стимуляции нервов в уменьшении боли, связанной с мигренью

6 января 2016 г. обновлено: Neurolief Ltd.

Проспективное рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для оценки краткосрочной эффективности комбинированной стимуляции затылочного и супраорбитального чрескожного нерва (OS-TNS) в уменьшении боли, связанной с мигренью

Целью данного исследования является оценка краткосрочной эффективности комбинированной чрескожной стимуляции затылочного и супраорбитального нервов в уменьшении боли, связанной с мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с подтвержденным диагнозом мигренозной головной боли без ауры или с типичной мигренью с аурой (код ICHD-II 1.2.1 или 1.1).
  • Субъекты с 1-6 эпизодами мигрени в месяц за последние 2 месяца.
  • Субъект способен понять исследование и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, имеющие сопутствующую эпилепсию.
  • История нейрохирургических вмешательств.
  • Субъекты с металлическими имплантатами или осколками в голове, за исключением зубных имплантатов.
  • Субъекты с имплантированными кардиостимуляторами, нейростимуляторами, хирургическими зажимами (выше линии плеч) или любыми медицинскими насосами.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
  • История злоупотребления лекарствами головная боль.
  • Участие в текущем клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до этого исследования.
  • Поражение или воспаление кожи в области раздражающих электродов.
  • Расстройство личности или соматоформное расстройство.
  • Беременность или лактация.
  • Женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции.
  • История цереброваскулярного события.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОСТНС Нейростимулятор
Комбинированный затылочно-супраорбитальный чрескожный нейростимулятор.
Устройство: ОСТНС Нейростимулятор
Неинвазивная чрескожная нейростимуляция.
Другие имена:
  • Чрескожный нейростимулятор.
Плацебо Компаратор: Плацебо OSTNS Нейростимулятор
Плацебо Комбинированный затылочный и супраорбитальный чрескожный нейростимулятор.
Устройство: Плацебо OSTNS Нейростимулятор
Плацебо-неинвазивная чрескожная нейростимуляция
Другие имена:
  • Чрескожный нейростимулятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 20-60 минут лечения.
Первичная конечная точка будет определяться на основе относительного изменения (%) оценки боли по ВАШ от исходного уровня до окончания лечения без использования обезболивающих препаратов.
20-60 минут лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость «ответчика» через 20-60 минут лечения.
Временное ограничение: 20-60 минут лечения.
- Оценивается с помощью ВАШ боли; ответ на лечение будет определяться снижением ВАШ боли на 50% или более от исходного уровня до конца лечения без использования обезболивающих препаратов.
20-60 минут лечения.
Частота «респондеров» через 15 минут лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 минут лечения
Частота респондеров через 15 минут лечения — оценивается с помощью ВАШ боли; респондер будет определяться снижением ВАШ боли на 50% или более по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения без использования обезболивающих препаратов.
Исходный уровень, 15 минут лечения
Устойчивый показатель «ответчика» через 24 часа после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после лечения
Доля устойчивых «респондеров» через 24 часа: процент участников исследования, которые будут определены как «респондеры» через 2 часа и не будут принимать обезболивающие или страдать от рецидива (рецидива) в течение последующих 24 часов.
Исходный уровень, через 24 часа после лечения
Курс "Снятие головной боли" - за 2 часа
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 часа
Уровень «облегчения головной боли» - процент субъектов, у которых головная боль уменьшилась с сильной или умеренной до отсутствия или легкой в ​​течение 2 часов до приема обезболивающих препаратов.
Базовый уровень, 2 часа
Устойчивое «облегчение головной боли» в течение 24 часов
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
Процент участников исследования, которые будут определены как имеющие «облегчение головной боли» через 2 часа и не будут принимать обезболивающие препараты или страдать от рецидива (рецидива) в течение последующих 24 часов.
Базовый уровень, 24 часа
Без боли через 2 часа
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 часа
Процент субъектов, у которых не было боли через 2 часа
Базовый уровень, 2 часа
Устойчивое отсутствие боли в течение 24 часов
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
Процент участников исследования, которые будут определены как «безболезненные» через 2 часа и не будут использовать обезболивающие препараты или страдать от рецидива (рецидива) в течение последующих 24 часов.
Базовый уровень, 24 часа
Изменение функциональной нетрудоспособности через 2 часа после окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после лечения
Изменение функциональной нетрудоспособности через 2 часа после окончания лечения без применения обезболивающих препаратов.
Исходный уровень, через 2 часа после лечения
Время до применения обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: Базовый - 24 часа.
Время до применения обезболивающих препаратов.
Базовый - 24 часа.
Наличие тошноты, рвоты, светобоязни, фонофобии.
Временное ограничение: Базовый - 24 часа.
Наличие тошноты, рвоты, светобоязни, фонофобии.
Базовый - 24 часа.
Процент субъектов, завершивших лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень-20 минут лечения
Процент субъектов, прошедших не менее 20 минут лечения.
Исходный уровень-20 минут лечения
Общее впечатление от эффекта
Временное ограничение: Базовый - 24 часа.
Общее впечатление от эффекта. Простая вербальная шкала типа Лайкерта: очень плохо, плохо, нет мнения, хорошо, очень хорошо.
Базовый - 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurolief Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Hering, Dr., Director of headache clinic, Department of Neurology, Meir General Hospital, Kfar Saba, Israel.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRLF-0086-14-MMC-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться