Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá účinnost transkutánní nervové stimulace při snižování bolesti související s migrénou

6. ledna 2016 aktualizováno: Neurolief Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše slepá, paralelní skupina, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení krátkodobé účinnosti kombinované okcipitální a supraorbitální transkutánní nervové stimulace (OS-TNS) při snižování bolesti související s migrénou

Účelem této studie je zhodnotit krátkodobou účinnost kombinované okcipitální a supraorbitální transkutánní nervové stimulace při snižování bolesti související s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s potvrzenou diagnózou migrenózní bolesti hlavy bez aury nebo s typickou migrénou s aurou (ICHD-II kód ​​1.2.1 nebo 1.1).
  • Subjekty s 1-6 epizodami migrény za měsíc v posledních 2 měsících.
  • Subjekt je schopen studii porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají současně epilepsii.
  • Historie neurochirurgických intervencí.
  • Subjekty s kovovými implantáty nebo šrapnely v hlavě, s výjimkou zubních implantátů.
  • Subjekty s implantovaným kardiostimulátorem, neurostimulátory, chirurgickými svorkami (nad ramenní linií) nebo jakýmikoli lékařskými pumpami.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu.
  • Bolesti hlavy z nadměrného užívání léků.
  • Účast v aktuální klinické studii nebo účast na klinické studii během 3 měsíců před touto studií.
  • Kožní léze nebo zánět v oblasti stimulačních elektrod.
  • Porucha osobnosti nebo somatoformní porucha.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy v reprodukčním věku nepoužívající účinnou metodu antikoncepce.
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurostimulátor OSTNS
Kombinovaný okcipitální a supraorbitální transkutánní neurostimulátor.
Přístroj: Neurostimulátor OSTNS
Neinvazivní transkutánní neurostimulace.
Ostatní jména:
  • Transkutánní neurostimulátor.
Komparátor placeba: Placebo OSTNS Neurostimulátor
Placebo kombinovaný okcipitální a supraorbitální transkutánní neurostimulátor.
Přístroj: Placebo OSTNS Neurostimulátor
Placebo neinvazivní transkutánní neurostimulace
Ostatní jména:
  • Transkutánní neurostimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 20-60 minut ošetření.
Primární cílový bod bude definován na základě relativní změny (%) ve skóre VAS bolesti od výchozího stavu do konce léčby bez použití léků na úlevu od bolesti.
20-60 minut ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence "odpovídající" při 20-60 minutách ošetření.
Časové okno: 20-60 minut ošetření.
- Vyhodnoceno pomocí bolesti VAS; Reagující osoba bude definována snížením bolesti VAS o 50 % nebo více od výchozí hodnoty do konce léčby bez použití léků na úlevu od bolesti.
20-60 minut ošetření.
Míra "odpovídající" po 15 minutách ošetření
Časové okno: Základní stav, 15 minut ošetření
Míra odezvy po 15 minutách léčby – vyhodnocena pomocí VAS bolesti; respondent bude definován snížením VAS bolesti o 50 % nebo více od výchozí hodnoty do konce léčby bez použití léků na úlevu od bolesti.
Základní stav, 15 minut ošetření
Trvalá míra "odpovídajících" 24 hodin po ošetření
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po ošetření
Míra setrvalých „reagujících“ po 24 hodinách: Procento účastníků studie, kteří budou definováni jako „reagující“ po 2 hodinách a nepoužijí léky na úlevu od bolesti nebo trpí relapsem (recidivou) během následujících 24 hodin.
Výchozí stav, 24 hodin po ošetření
Míra "úlevy od bolesti hlavy" - 2 hodiny
Časové okno: Základní čára, 2 hodiny
Míra "úlevy od bolesti hlavy" - procento subjektů s poklesem bolesti hlavy ze silné nebo střední na žádnou nebo mírnou během 2 hodin, před podáním jakéhokoli léku na úlevu od bolesti.
Základní čára, 2 hodiny
Trvalá „úleva od bolesti hlavy“ po 24 hodinách
Časové okno: Základní linie, 24 hodin
Procento účastníků studie, kteří budou mít „úlevu od bolesti hlavy“ za 2 hodiny a nebudou užívat léky na úlevu od bolesti nebo budou trpět relapsem (recidivou) během následujících 24 hodin.
Základní linie, 24 hodin
Bezbolestné za 2 hodiny
Časové okno: Základní čára, 2 hodiny
Procento subjektů, které jsou bez bolesti po 2 hodinách
Základní čára, 2 hodiny
Trvalá bezbolestnost po 24 hodinách
Časové okno: Základní linie, 24 hodin
Procento účastníků studie, kteří budou definováni jako „bezbolestní“ po 2 hodinách a nepoužijí léky na úlevu od bolesti nebo trpí relapsem (recidivou) během následujících 24 hodin.
Základní linie, 24 hodin
Změna funkční neschopnosti 2 hodiny po ukončení léčby
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny po ošetření
Změna funkční neschopnosti 2 hodiny od ukončení léčby bez použití léků proti bolesti.
Základní linie, 2 hodiny po ošetření
Doba do použití léků proti bolesti.
Časové okno: Základní stav - 24 hodin.
Doba do použití léků proti bolesti.
Základní stav - 24 hodin.
Přítomnost nevolnosti, zvracení, fotofobie, fonofobie.
Časové okno: Základní stav - 24 hodin.
Přítomnost nevolnosti, zvracení, fotofobie, fonofobie.
Základní stav - 24 hodin.
Procento subjektů, které dokončily léčbu.
Časové okno: Základní stav - 20 minut ošetření
Procento subjektů, které dokončily ošetření alespoň 20 minut.
Základní stav - 20 minut ošetření
Globální dojem účinku
Časové okno: Základní stav - 24 hodin.
Globální dojem účinku – Jednoduchá verbální škála Likertova typu: velmi špatný, špatný, žádný názor, dobrý, velmi dobrý.
Základní stav - 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurolief Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Hering, Dr., Director of headache clinic, Department of Neurology, Meir General Hospital, Kfar Saba, Israel.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRLF-0086-14-MMC-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit