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Kurzfristige Wirksamkeit der transkutanen Nervenstimulation bei der Verringerung von Migräne-bedingten Schmerzen

6. Januar 2016 aktualisiert von: Neurolief Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, einfachblinde, Placebo-kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit einer kombinierten okzipitalen und supraorbitalen transkutanen Nervenstimulation (OS-TNS) bei der Verringerung von Migräne-bedingten Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristige Wirksamkeit einer kombinierten okzipitalen und supraorbitalen transkutanen Nervenstimulation bei der Verringerung von migränebedingten Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose von Migräne ohne Aura oder mit typischer Migräne mit Aura (ICHD-II-Code 1.2.1 oder 1.1).
  • Probanden mit 1–6 Migräneepisoden pro Monat in den letzten 2 Monaten.
  • Der Proband ist in der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger Epilepsie.
  • Geschichte der neurochirurgischen Eingriffe.
  • Personen mit Metallimplantaten oder Splittern im Kopf, außer Zahnimplantaten.
  • Probanden mit implantiertem Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, chirurgischen Clips (oberhalb der Schulterlinie) oder medizinischen Pumpen.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  • Vorgeschichte von Medikamentenübergebrauchskopfschmerzen.
  • Teilnahme an aktueller klinischer Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie.
  • Hautläsion oder Entzündung im Bereich der Stimulationselektroden.
  • Persönlichkeit oder somatoforme Störung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Geschichte des zerebrovaskulären Ereignisses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSTNS-Neurostimulator
Kombinierter okzipitaler und supraorbitaler transkutaner Neurostimulator.
Gerät: OSTNS-Neurostimulator
Nicht-invasive transkutane Neurostimulation.
Andere Namen:
  • Transkutaner Neurostimulator.
Placebo-Komparator: Placebo OSTNS Neurostimulator
Placebo Kombinierter okzipitaler und supraorbitaler transkutaner Neurostimulator.
Gerät: Placebo OSTNS Neurostimulator
Placebo nicht-invasive transkutane Neurostimulation
Andere Namen:
  • Transkutaner Neurostimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala Schmerz (VAS)
Zeitfenster: 20-60 Minuten Behandlung.
Der primäre Endpunkt wird basierend auf der relativen Veränderung (%) des Schmerz-VAS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung ohne Verwendung von Schmerzmitteln definiert.
20-60 Minuten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Responder"-Rate bei 20-60 Minuten Behandlung.
Zeitfenster: 20-60 Minuten Behandlung.
- Ausgewertet mit Schmerz-VAS; ein Responder wird definiert durch eine Verringerung der Schmerz-VAS um 50 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung ohne Verwendung von Schmerzmitteln.
20-60 Minuten Behandlung.
"Responder"-Rate bei 15 Minuten Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten Behandlung
Responder-Rate nach 15 Minuten Behandlung – Bewertet anhand der Schmerz-VAS; ein Responder wird definiert durch eine Abnahme der Schmerz-VAS um 50 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung ohne Anwendung von Schmerzmitteln.
Grundlinie, 15 Minuten Behandlung
Anhaltende "Responder"-Rate 24 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Behandlung
Anhaltende "Responder"-Rate nach 24 Stunden: Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die nach 2 Stunden als "Responder" definiert werden und innerhalb der folgenden 24 Stunden keine Schmerzmittel einnehmen oder einen Rückfall (Rezidiv) erleiden.
Baseline, 24 Stunden nach der Behandlung
Rate "Kopfschmerzlinderung" - bei 2 Stunden
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
„Kopfschmerzlinderungsrate“ – der Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Kopfschmerzen von schwer oder mäßig auf keine oder leicht innerhalb von 2 Stunden, vor jeder Schmerzlinderungsmedikation.
Basis, 2 Stunden
Anhaltende "Kopfschmerzlinderung" nach 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die nach 2 Stunden als „Kopfschmerzlinderung“ definiert werden und innerhalb der folgenden 24 Stunden keine Schmerzmittel einnehmen oder einen Rückfall (Rezidiv) erleiden.
Grundlinie, 24 Stunden
2 Stunden schmerzfrei
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die nach 2 Stunden schmerzfrei sind
Basis, 2 Stunden
Anhaltende Schmerzfreiheit nach 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die nach 2 Stunden als „schmerzfrei“ definiert werden und innerhalb der folgenden 24 Stunden keine Schmerzmittel einnehmen oder einen Rückfall (Rezidiv) erleiden.
Grundlinie, 24 Stunden
Änderung der Funktionseinschränkung 2 Stunden nach Behandlungsende
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden nach der Behandlung
Änderung der Funktionseinschränkung 2 Stunden nach Behandlungsende ohne Verwendung von Schmerzmitteln.
Grundlinie, 2 Stunden nach der Behandlung
Zeit bis zum Einsatz von Schmerzmitteln.
Zeitfenster: Grundlinie – 24 Stunden.
Zeit bis zum Einsatz von Schmerzmitteln.
Grundlinie – 24 Stunden.
Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, Photophobie, Phonophobie.
Zeitfenster: Grundlinie – 24 Stunden.
Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, Photophobie, Phonophobie.
Grundlinie – 24 Stunden.
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Basislinie – 20 Minuten Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung mindestens 20 Minuten abgeschlossen haben.
Basislinie – 20 Minuten Behandlung
Gesamteindruck der Wirkung
Zeitfenster: Grundlinie – 24 Stunden.
Gesamteindruck der Wirkung – Eine einfache verbale Likert-Skala: sehr schlecht, schlecht, keine Meinung, gut, sehr gut.
Grundlinie – 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurolief Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Hering, Dr., Director of headache clinic, Department of Neurology, Meir General Hospital, Kfar Saba, Israel.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRLF-0086-14-MMC-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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