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Efficacité à court terme de la stimulation nerveuse transcutanée pour réduire la douleur liée à la migraine

6 janvier 2016 mis à jour par: Neurolief Ltd.

Une étude clinique prospective, randomisée, en simple aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité à court terme de la stimulation nerveuse transcutanée occipitale et supraorbitaire (OS-TNS) combinée dans la réduction de la douleur liée à la migraine

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité à court terme de la stimulation combinée des nerfs transcutanés occipital et supraorbitaire dans la réduction de la douleur liée à la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic confirmé de migraine sans aura ou avec une migraine typique avec aura (code ICHD-II 1.2.1 ou 1.1).
  • Sujets avec 1 à 6 épisodes de migraine par mois au cours des 2 derniers mois.
  • Le sujet est capable de comprendre l'étude et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une épilepsie concomitante.
  • Histoire des interventions neurochirurgicales.
  • Sujets avec des implants métalliques ou des éclats d'obus dans la tête, à l'exception des implants dentaires.
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté, de neurostimulateurs, de clips chirurgicaux (au-dessus de la ligne d'épaule) ou de toute pompe médicale.
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
  • Antécédents de maux de tête par abus de médicaments.
  • Participation à l'étude clinique en cours ou participation à une étude clinique dans les 3 mois précédant cette étude.
  • Lésion cutanée ou inflammation au niveau des électrodes de stimulation.
  • Trouble de la personnalité ou somatoforme.
  • Grossesse ou Allaitement.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace.
  • Antécédents d'événement cérébrovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurostimulateur OSTNS
Neurostimulateur transcutané occipital et supraorbitaire combiné.
Dispositif: Neurostimulateur OSTNS
Neurostimulation transcutanée non invasive.
Autres noms:
  • Neurostimulateur transcutané.
Comparateur placebo: Placebo OSTNS Neurostimulateur
Neurostimulateur transcutané occipital et supraorbitaire combiné avec placebo.
Dispositif: Placebo OSTNS Neurostimulateur
Neurostimulation transcutanée non invasive placebo
Autres noms:
  • Neurostimulateur transcutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 20-60 minutes de traitement.
Le critère d'évaluation principal sera défini en fonction de la variation relative (%) du score EVA de la douleur entre le début et la fin du traitement sans l'utilisation d'analgésiques.
20-60 minutes de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de "répondeur" à 20-60 minutes de traitement.
Délai: 20-60 minutes de traitement.
- Evalué par EVA douleur ; un répondeur sera défini par une diminution de 50 % ou plus de l'EVA de la douleur entre le début et la fin du traitement sans utiliser d'analgésique.
20-60 minutes de traitement.
Taux de "répondeur" à 15 minutes de traitement
Délai: Baseline, 15 minutes de traitement
Taux de "répondeur" à 15 minutes de traitement - Évalué à l'aide de l'EVA de la douleur ; un répondeur sera défini par une diminution de 50 % ou plus de l'EVA de la douleur entre le début et la fin du traitement sans utiliser d'analgésique.
Baseline, 15 minutes de traitement
Taux de "répondeur" soutenu 24 heures après le traitement
Délai: Ligne de base, 24 heures après le traitement
Taux de « répondeurs » soutenus à 24 heures : le pourcentage de participants à l'étude qui seront définis comme des « répondeurs » à 2 heures et qui n'utiliseront pas d'analgésiques ou ne souffriront pas de rechute (récidive) dans les 24 heures suivantes.
Ligne de base, 24 heures après le traitement
Tarif "Soulagement des maux de tête" - à 2 heures
Délai: Base de référence, 2 heures
Taux de « soulagement des maux de tête » - le pourcentage de sujets dont les maux de tête sont passés de graves ou modérés à aucun ou léger dans les 2 heures, avant tout médicament antidouleur.
Base de référence, 2 heures
"Soulagement des maux de tête" durable à 24 heures
Délai: Base de référence, 24 heures
Le pourcentage de participants à l'étude qui seront définis comme ayant un "soulagement des maux de tête" à 2 heures et qui n'utiliseront pas d'analgésiques ou ne souffriront pas de rechute (récidive) dans les 24 heures suivantes.
Base de référence, 24 heures
Sans douleur à 2 heures
Délai: Base de référence, 2 heures
Pourcentage de sujets sans douleur à 2 heures
Base de référence, 2 heures
Absence de douleur durable à 24 heures
Délai: Base de référence, 24 heures
Le pourcentage de participants à l'étude qui seront définis comme "sans douleur" à 2 heures et qui n'utiliseront pas d'analgésiques ou ne souffriront pas de rechute (récidive) dans les 24 heures suivantes.
Base de référence, 24 heures
Changement d'incapacité fonctionnelle 2 heures après la fin du traitement
Délai: Baseline, 2 heures après le traitement
L'incapacité fonctionnelle change 2 heures après la fin du traitement sans utiliser d'analgésique.
Baseline, 2 heures après le traitement
Temps jusqu'à l'utilisation d'analgésiques.
Délai: Ligne de base - 24 heures.
Temps jusqu'à l'utilisation d'analgésiques.
Ligne de base - 24 heures.
Présence de nausées, vomissements, photophobie, phonophobie.
Délai: Ligne de base - 24 heures.
Présence de nausées, vomissements, photophobie, phonophobie.
Ligne de base - 24 heures.
Pourcentage de sujets ayant terminé le traitement.
Délai: Baseline-20 minutes de traitement
Pourcentage de sujets ayant effectué au moins 20 minutes de traitement.
Baseline-20 minutes de traitement
Impression globale de l'effet
Délai: Ligne de base - 24 heures.
Impression globale de l'effet - Une échelle verbale simple de type Likert : très mauvais, mauvais, sans opinion, bon, très bon.
Ligne de base - 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurolief Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Hering, Dr., Director of headache clinic, Department of Neurology, Meir General Hospital, Kfar Saba, Israel.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRLF-0086-14-MMC-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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