Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa skuteczność przezskórnej stymulacji nerwów w zmniejszaniu bólu związanego z migreną

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Neurolief Ltd.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności połączonej przezskórnej stymulacji nerwów potylicznych i nadoczodołowych (OS-TNS) w zmniejszaniu bólu związanego z migreną

Celem tego badania jest ocena krótkoterminowej skuteczności połączonej przezskórnej stymulacji nerwu potylicznego i nadoczodołowego w zmniejszaniu bólu związanego z migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem migrenowego bólu głowy bez aury lub typowej migreny z aurą (kod ICHD-II 1.2.1 lub 1.1).
  • Pacjenci z 1-6 epizodami migreny na miesiąc w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze współistniejącą padaczką.
  • Historia interwencji neurochirurgicznych.
  • Osoby z metalowymi implantami lub odłamkami w głowie, z wyjątkiem implantów dentystycznych.
  • Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca, neurostymulatorami, klipsami chirurgicznymi (powyżej linii barków) lub pompami medycznymi.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
  • Historia nadużywania leków na ból głowy.
  • Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie.
  • Uszkodzenie skóry lub stan zapalny w okolicy elektrod stymulujących.
  • Zaburzenia osobowości lub formy somatycznej.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  • Historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurostymulator OSTNS
Połączony przezskórny neurostymulator potyliczny i nadoczodołowy.
Urządzenie: Neurostymulator OSTNS
Nieinwazyjna przezskórna neurostymulacja.
Inne nazwy:
  • Przezskórny neurostymulator.
Komparator placebo: Placebo Neurostymulator OSTNS
Placebo Połączony przezskórny neurostymulator potyliczny i nadoczodołowy.
Urządzenie: Placebo Neurostymulator OSTNS
Nieinwazyjna przezskórna neurostymulacja placebo
Inne nazwy:
  • Przezskórny neurostymulator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 20-60 minut zabiegu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie określony na podstawie względnej zmiany (%) wyniku VAS bólu od wartości początkowej do końca leczenia bez stosowania leków przeciwbólowych.
20-60 minut zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik „odpowiedzi” po 20-60 minutach zabiegu.
Ramy czasowe: 20-60 minut zabiegu.
- Oceniane za pomocą bólu VAS; odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie VAS bólu o 50% lub więcej od wartości początkowej do końca leczenia bez stosowania leków przeciwbólowych.
20-60 minut zabiegu.
Wskaźnik „odpowiedzi” po 15 minutach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut leczenia
Odsetek osób odpowiadających na leczenie po 15 minutach leczenia — oceniany za pomocą bólu VAS; osoba reagująca zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie bólu o co najmniej 50% w skali VAS od wartości początkowej do końca leczenia bez stosowania leków przeciwbólowych.
Linia bazowa, 15 minut leczenia
Stały wskaźnik „odpowiedzi” po 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po leczeniu
Stały wskaźnik „odpowiedzi” po 24 godzinach: odsetek uczestników badania, którzy zostaną zdefiniowani jako „odpowiedzi” po 2 godzinach i nie będą stosować leków przeciwbólowych ani nie będą cierpieć z powodu nawrotu (nawrotu) w ciągu kolejnych 24 godzin.
Linia bazowa, 24 godziny po leczeniu
Wskaźnik „łagodzenia bólu głowy” - po 2 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny
Wskaźnik ulgi w bólu głowy — odsetek pacjentów, u których ból głowy zmniejszył się z silnego lub umiarkowanego do braku lub łagodnego w ciągu 2 godzin, przed podaniem jakiegokolwiek leku przeciwbólowego.
Linia bazowa, 2 godziny
Trwała „ulga w bólu głowy” po 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny
Odsetek uczestników badania, którzy zostaną zdefiniowani jako odczuwający ulgę w bólu głowy po 2 godzinach i nie będą stosować leków przeciwbólowych ani nie będą cierpieć z powodu nawrotu (nawrotu) bólu głowy w ciągu kolejnych 24 godzin.
Linia bazowa, 24 godziny
Bezbolesne po 2 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny
Odsetek osób, które nie odczuwają bólu po 2 godzinach
Linia bazowa, 2 godziny
Trwały brak bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny
Odsetek uczestników badania, którzy zostaną określeni jako „wolni od bólu” po 2 godzinach i nie będą stosować leków przeciwbólowych ani nie będą cierpieć z powodu nawrotu choroby w ciągu kolejnych 24 godzin.
Linia bazowa, 24 godziny
Zmiana niesprawności funkcjonalnej po 2 godzinach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po zabiegu
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej po 2 godzinach od zakończenia leczenia bez stosowania leków przeciwbólowych.
Linia bazowa, 2 godziny po zabiegu
Czas do zastosowania leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa - 24 godziny.
Czas do zastosowania leków przeciwbólowych.
Linia bazowa - 24 godziny.
Obecność nudności, wymiotów, światłowstrętu, fonofobii.
Ramy czasowe: Linia bazowa - 24 godziny.
Obecność nudności, wymiotów, światłowstrętu, fonofobii.
Linia bazowa - 24 godziny.
Odsetek osób, które ukończyły leczenie.
Ramy czasowe: Linia bazowa – 20 minut leczenia
Odsetek osób, które ukończyły co najmniej 20-minutowy zabieg.
Linia bazowa – 20 minut leczenia
Globalne wrażenie efektu
Ramy czasowe: Linia bazowa - 24 godziny.
Ogólne wrażenie efektu – Prosta skala werbalna typu Likerta: bardzo źle, źle, brak opinii, dobrze, bardzo dobrze.
Linia bazowa - 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurolief Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Hering, Dr., Director of headache clinic, Department of Neurology, Meir General Hospital, Kfar Saba, Israel.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRLF-0086-14-MMC-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy, migrena

Badania kliniczne na Neurostymulator OSTNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj