Kortsiktig effektivitet av transkutan nervestimulering for å redusere migrenerelatert smerte
6. januar 2016 oppdatert av: Neurolief Ltd.
En prospektiv, randomisert, enkeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere den kortsiktige effektiviteten av kombinert occipital og supraorbital transkutan nervestimulering (OS-TNS) for å redusere migrenerelatert smerte
Hensikten med denne studien er å evaluere den kortsiktige effektiviteten av kombinert occipital og supraorbital transkutan nervestimulering for å redusere migrenerelatert smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med bekreftet diagnose migrenehodepine uten aura eller med typisk migrene med aura (ICHD-II kode 1.2.1 eller 1.1).
- Personer med 1-6 migreneepisoder per måned de siste 2 månedene.
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå studien og signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har samtidig epilepsi.
- Historie om nevrokirurgiske inngrep.
- Personer med metallimplantater eller splinter i hodet, bortsett fra tannimplantater.
- Personer med implantert pacemaker, nevrostimulatorer, kirurgiske klips (over skulderlinjen) eller medisinske pumper.
- Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme.
- Historie med medisiner overforbruk hodepine.
- Deltakelse i gjeldende klinisk studie eller deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før denne studien.
- Hudlesjon eller betennelse i området av de stimulerende elektrodene.
- Personlighet eller somatoform lidelse.
- Graviditet eller amming.
- Kvinner i reproduktiv alder bruker ikke effektiv prevensjonsmetode.
- Historie om cerebrovaskulær hendelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OSTNS nevrostimulator
Kombinert occipital og supraorbital transkutan nevrostimulator.
|
Ikke-invasiv transkutan nevrostimulering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo OSTNS Neurostimulator
Placebo kombinert occipital og supraorbital transkutan nevrostimulator.
|
Placebo ikke-invasiv transkutan nevrostimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 20-60 minutters behandling.
|
Det primære endepunktet vil bli definert basert på relativ endring (%) i smerte VAS-skåre fra baseline til behandlingsslutt uten bruk av smertestillende medisiner.
|
20-60 minutters behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Responder" rate ved 20-60 minutters behandling.
Tidsramme: 20-60 minutters behandling.
|
- Evaluert ved hjelp av smerte VAS; en responder vil bli definert av en reduksjon på 50 % eller mer i smerte VAS fra baseline til behandlingsslutt uten bruk av smertestillende medisiner.
|
20-60 minutters behandling.
|
|
"Responder" rate ved 15 minutters behandling
Tidsramme: Baseline, 15 minutters behandling
|
Responder" rate ved 15 minutters behandling - Evaluert ved bruk av smerte VAS; en responder vil bli definert ved en reduksjon på 50 % eller mer i smerte VAS fra baseline til behandlingsslutt uten bruk av smertestillende medisiner.
|
Baseline, 15 minutters behandling
|
|
Vedvarende "Responder" rate 24 timer etter behandling
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter behandling
|
Vedvarende "responders" rate ved 24 timer: Prosentandelen av studiedeltakerne som vil bli definert som en "responder" etter 2 timer og ikke vil bruke smertestillende medisiner eller lider av tilbakefall (residiv) innen de påfølgende 24 timene.
|
Baseline, 24 timer etter behandling
|
|
"Hodepine relief" rate - ved 2 timer
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer
|
"Hodepine relief" rate - prosentandelen av personer med en reduksjon i hodepine fra alvorlig eller moderat til ingen eller mild innen 2 timer før smertestillende medisiner.
|
Grunnlinje, 2 timer
|
|
Vedvarende "hodepinelindring" etter 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer
|
Prosentandelen av studiedeltakere som vil bli definert som å ha en "hodepinelindring" etter 2 timer og ikke vil bruke smertestillende medisiner eller lider av tilbakefall (residiv) innen de påfølgende 24 timene.
|
Grunnlinje, 24 timer
|
|
Smertefri etter 2 timer
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer
|
Andel av forsøkspersoner som er smertefrie etter 2 timer
|
Grunnlinje, 2 timer
|
|
Vedvarende smertefrihet ved 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer
|
Prosentandelen av studiedeltakere som vil bli definert som "smertefri" etter 2 timer og som ikke vil bruke smertestillende medisiner eller lider av tilbakefall (residiv) innen de påfølgende 24 timene.
|
Grunnlinje, 24 timer
|
|
Funksjonshemming endres 2 timer fra avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter behandling
|
Funksjonshemming endres 2 timer fra avsluttet behandling uten bruk av smertestillende medisiner.
|
Baseline, 2 timer etter behandling
|
|
Tid til bruk av smertestillende medisin.
Tidsramme: Baseline- 24 timer.
|
Tid til bruk av smertestillende medisin.
|
Baseline- 24 timer.
|
|
Tilstedeværelse av kvalme, oppkast, fotofobi, fonofobi.
Tidsramme: Baseline- 24 timer.
|
Tilstedeværelse av kvalme, oppkast, fotofobi, fonofobi.
|
Baseline- 24 timer.
|
|
Andel av forsøkspersoner som fullførte behandlingen.
Tidsramme: Baseline - 20 minutters behandling
|
Andel av forsøkspersonene som fullførte behandlingen i minst 20 minutter.
|
Baseline - 20 minutters behandling
|
|
Globalt inntrykk av effekt
Tidsramme: Baseline- 24 timer.
|
Globalt inntrykk av effekt- En enkel verbal skala av Likert-typen: veldig dårlig, dårlig, ingen mening, bra, veldig bra.
|
Baseline- 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Hering, Dr., Director of headache clinic, Department of Neurology, Meir General Hospital, Kfar Saba, Israel.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Ahmed HE, White PF, Craig WF, Hamza MA, Ghoname ES, Gajraj NM. Use of percutaneous electrical nerve stimulation (PENS) in the short-term management of headache. Headache. 2000 Apr;40(4):311-5. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00046.x.
- Loder E. Triptan therapy in migraine. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):63-70. doi: 10.1056/NEJMct0910887. No abstract available.
- Hann S, Sharan A. Dual occipital and supraorbital nerve stimulation for chronic migraine: a single-center experience, review of literature, and surgical considerations. Neurosurg Focus. 2013 Sep;35(3):E9. doi: 10.3171/2013.6.FOCUS13233.
- Saper JR, Dodick DW, Silberstein SD, McCarville S, Sun M, Goadsby PJ; ONSTIM Investigators. Occipital nerve stimulation for the treatment of intractable chronic migraine headache: ONSTIM feasibility study. Cephalalgia. 2011 Feb;31(3):271-85. doi: 10.1177/0333102410381142. Epub 2010 Sep 22.
- Schoenen J, Vandersmissen B, Jeangette S, Herroelen L, Vandenheede M, Gerard P, Magis D. Migraine prevention with a supraorbital transcutaneous stimulator: a randomized controlled trial. Neurology. 2013 Feb 19;80(8):697-704. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182825055. Epub 2013 Feb 6.
- Schwedt TJ. Occipital nerve stimulation for chronic migraine--interpreting the ONSTIM feasibility trial. Cephalalgia. 2011 Feb;31(3):262-3. doi: 10.1177/0333102410383591. Epub 2010 Sep 16. No abstract available.
- Silberstein SD, Dodick DW, Saper J, Huh B, Slavin KV, Sharan A, Reed K, Narouze S, Mogilner A, Goldstein J, Trentman T, Vaisman J, Ordia J, Weber P, Deer T, Levy R, Diaz RL, Washburn SN, Mekhail N. Safety and efficacy of peripheral nerve stimulation of the occipital nerves for the management of chronic migraine: results from a randomized, multicenter, double-blinded, controlled study. Cephalalgia. 2012 Dec;32(16):1165-79. doi: 10.1177/0333102412462642. Epub 2012 Oct 3. Erratum In: Cephalalgia. 2014 Oct;34(11):944. Vaisma, Julien [corrected to Vaisman, Julien]. Cephalalgia. 2014 Oct;34(11):944.
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRLF-0086-14-MMC-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .