Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit op korte termijn van transcutane zenuwstimulatie bij het verminderen van aan migraine gerelateerde pijn

6 januari 2016 bijgewerkt door: Neurolief Ltd.

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde klinische studie om de effectiviteit op korte termijn te evalueren van gecombineerde occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie (OS-TNS) bij het verminderen van aan migraine gerelateerde pijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit op korte termijn van gecombineerde occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie bij het verminderen van migrainegerelateerde pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een bevestigde diagnose migrainehoofdpijn zonder aura of met typische migraine met aura (ICHD-II-code 1.2.1 of 1.1).
  • Proefpersonen met 1-6 migraine-episodes per maand in de afgelopen 2 maanden.
  • De proefpersoon is in staat het onderzoek te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die gelijktijdig epilepsie hebben.
  • Geschiedenis van neurochirurgische ingrepen.
  • Proefpersonen met metalen implantaten of granaatscherven in hun hoofd, behalve tandheelkundige implantaten.
  • Proefpersonen met een geïmplanteerde pacemaker, neurostimulatoren, chirurgische clips (boven de schouderlijn) of medische pompen.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme.
  • Geschiedenis van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen.
  • Deelname aan huidige klinische studie of deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie.
  • Huidlaesie of -ontsteking in het gebied van de stimulerende elektroden.
  • Persoonlijkheids- of somatoforme stoornis.
  • Zwangerschap of Borstvoeding.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen efficiënte anticonceptiemethode gebruiken.
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OSTNS Neurostimulator
Gecombineerde occipitale en supraorbitale transcutane neurostimulator.
Apparaat: OSTNS Neurostimulator
Niet-invasieve transcutane neurostimulatie.
Andere namen:
  • Transcutane neurostimulator.
Placebo-vergelijker: Placebo OSTNS-neurostimulator
Placebo gecombineerde occipitale en supraorbitale transcutane neurostimulator.
Apparaat: Placebo OSTNS-neurostimulator
Placebo niet-invasieve transcutane neurostimulatie
Andere namen:
  • Transcutane neurostimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 20-60 minuten behandeling.
Het primaire eindpunt wordt bepaald op basis van de relatieve verandering (%) in de VAS-score voor pijn vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling zonder gebruik van pijnstillende medicatie.
20-60 minuten behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Responder"-tarief na 20-60 minuten behandeling.
Tijdsspanne: 20-60 minuten behandeling.
- Geëvalueerd met behulp van pijn-VAS; een responder wordt gedefinieerd door een afname van 50% of meer in de pijn-VAS vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling zonder pijnstillers te gebruiken.
20-60 minuten behandeling.
"Responder"-tarief na 15 minuten behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten behandeling
Responderpercentage na 15 minuten behandeling - Geëvalueerd met behulp van pijn-VAS; een responder wordt gedefinieerd door een afname van 50% of meer in de pijn-VAS vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling zonder pijnstillers te gebruiken.
Basislijn, 15 minuten behandeling
Aanhoudend "Responder"-percentage 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de behandeling
Percentage aanhoudende "responders" na 24 uur: Het percentage studiedeelnemers dat na 2 uur wordt gedefinieerd als een "responder" en geen pijnstillende medicatie gebruikt of lijdt aan een terugval (recidief) binnen de daaropvolgende 24 uur.
Basislijn, 24 uur na de behandeling
"Hoofdpijnverlichting" tarief - na 2 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur
"Hoofdpijnverlichting"-percentage - het percentage proefpersonen met een afname van hoofdpijn van ernstig of matig tot geen of mild binnen 2 uur, vóór pijnstillers.
Basislijn, 2 uur
Aanhoudende "hoofdpijnverlichting" na 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur
Het percentage studiedeelnemers dat zal worden gedefinieerd als een "hoofdpijnverlichting" na 2 uur en geen pijnstillende medicatie zal gebruiken of zal lijden aan een terugval (recidief) binnen de volgende 24 uur.
Basislijn, 24 uur
Pijnvrij na 2 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur
Percentage proefpersonen dat na 2 uur pijnvrij is
Basislijn, 2 uur
Aanhoudende pijnvrijheid na 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur
Het percentage studiedeelnemers dat na 2 uur als "pijnvrij" wordt gedefinieerd en geen pijnstillende medicatie gebruikt of binnen de volgende 24 uur een terugval (terugval) krijgt.
Basislijn, 24 uur
Verandering van functiebeperking 2 uur na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de behandeling
Verandering van functiebeperking 2 uur na het einde van de behandeling zonder gebruik van pijnstillers.
Basislijn, 2 uur na de behandeling
Tijd tot het gebruik van pijnstillers.
Tijdsspanne: Basislijn - 24 uur.
Tijd tot het gebruik van pijnstillers.
Basislijn - 24 uur.
Aanwezigheid van misselijkheid, braken, fotofobie, fonofobie.
Tijdsspanne: Basislijn - 24 uur.
Aanwezigheid van misselijkheid, braken, fotofobie, fonofobie.
Basislijn - 24 uur.
Percentage proefpersonen dat de behandeling voltooide.
Tijdsspanne: Baseline-20 minuten behandeling
Percentage proefpersonen dat de behandeling ten minste 20 minuten heeft voltooid.
Baseline-20 minuten behandeling
Globale indruk van effect
Tijdsspanne: Basislijn - 24 uur.
Globale indruk van effect Een eenvoudige verbale schaal van het Likert-type: zeer slecht, slecht, geen mening, goed, zeer goed.
Basislijn - 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurolief Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Hering, Dr., Director of headache clinic, Department of Neurology, Meir General Hospital, Kfar Saba, Israel.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRLF-0086-14-MMC-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren