Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután idegstimuláció rövid távú hatékonysága a migrén okozta fájdalom csökkentésében

2016. január 6. frissítette: Neurolief Ltd.

Prospektív, randomizált, egyetlen vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kombinált occipitális és szupraorbitális transzkután idegstimuláció (OS-TNS) rövid távú hatékonyságának értékelésére a migrénhez kapcsolódó fájdalom csökkentésében

A tanulmány célja a kombinált occipitalis és supraorbitalis transzkután idegstimuláció rövid távú hatékonyságának értékelése a migrénnel összefüggő fájdalom csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aura nélküli migrénes fejfájás vagy tipikus aurás migrén (ICHD-II kód ​​1.2.1 vagy 1.1) igazolt diagnózisával.
  • Havi 1-6 migrénes epizódban szenvedő alanyok az elmúlt 2 hónapban.
  • Az alany képes megérteni a vizsgálatot és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg epilepsziában szenvedő alanyok.
  • Az idegsebészeti beavatkozások története.
  • A fogászati ​​implantátumok kivételével az alanyok, akiknek a fejében fém implantátum vagy repesz van.
  • Beültetett szívritmus-szabályozóval, neurostimulátorral, sebészeti klipekkel (a vállvonal felett) vagy bármilyen orvosi pumpával rendelkező személyek.
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története.
  • A túlzott gyógyszerhasználat fejfájás története.
  • Részvétel az aktuális klinikai vizsgálatban, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • Bőrsérülés vagy gyulladás a stimuláló elektródák területén.
  • Személyiség vagy szomatoform rendellenesség.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Reproduktív korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.
  • Cerebrovaszkuláris esemény története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OSTNS Neurostimulátor
Kombinált occipitális és szupraorbitális transzkután neurostimulátor.
Eszköz: OSTNS Neurostimulátor
Nem invazív transzkután neurostimuláció.
Más nevek:
  • Transzkután neurostimulátor.
Placebo Comparator: Placebo OSTNS Neurostimulátor
Placebo kombinált occipitális és szupraorbitális transzkután neurostimulátor.
Eszköz: Placebo OSTNS Neurostimulátor
Placebo non-invazív transzkután neurostimuláció
Más nevek:
  • Transzkután neurostimulátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 20-60 perces kezelés.
Az elsődleges végpontot a fájdalom VAS-pontszámának relatív változása (%) alapján határozzák meg a kiindulási értéktől a kezelés végéig, fájdalomcsillapító gyógyszer alkalmazása nélkül.
20-60 perces kezelés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "válaszadás" aránya 20-60 perces kezelésnél.
Időkeret: 20-60 perces kezelés.
- Fájdalom VAS segítségével értékelve; a válaszadót a fájdalom VAS 50%-os vagy nagyobb csökkenése határozza meg a kiindulási állapottól a kezelés végéig, fájdalomcsillapító gyógyszer alkalmazása nélkül.
20-60 perces kezelés.
A "válaszadás" aránya 15 perces kezelésnél
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 perces kezelés
Responder" arány a kezelés 15 percében – A fájdalom VAS segítségével értékelve; a válaszadót a fájdalom VAS 50%-os vagy nagyobb csökkenése határozza meg a kiindulási állapottól a kezelés végéig, fájdalomcsillapító gyógyszer alkalmazása nélkül.
Kiindulási állapot, 15 perces kezelés
Tartós "válaszadó" arány 24 órával a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával a kezelés után
Tartós „reagálók” aránya 24 órán belül: A vizsgálatban résztvevők százalékos aránya, akiket 2 óra elteltével „válaszadóként” határoznak meg, és nem használnak fájdalomcsillapító gyógyszert, vagy nem szenvednek visszaesést (kiújulást) a következő 24 órán belül.
Kiindulási állapot, 24 órával a kezelés után
"Fejfájás csillapítása" - 2 óra
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
„Fejfájás csillapítása” – azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a fejfájás súlyosról, közepesről egyáltalán nem, vagy enyhe volt 2 órán belül, bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer alkalmazása előtt.
Alapállapot, 2 óra
Tartós "fejfájás csillapítása" 24 órán belül
Időkeret: Alapállapot, 24 óra
A vizsgálat azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél „fejfájás enyhülést” tapasztalnak 2 órán belül, és nem használnak fájdalomcsillapító gyógyszert, vagy nem szenvednek visszaesést (kiújulást) a következő 24 órán belül.
Alapállapot, 24 óra
2 óra múlva fájdalommentes
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
Azon alanyok százalékos aránya, akik 2 órán belül fájdalommentesek
Alapállapot, 2 óra
Tartós fájdalommentesség 24 órán belül
Időkeret: Alapállapot, 24 óra
A vizsgálat azon résztvevőinek százalékos aránya, akiket 2 óra elteltével „fájdalommentesnek” minősítenek, és nem használnak fájdalomcsillapító gyógyszert, vagy nem szenvednek visszaesést (kiújulást) a következő 24 órán belül.
Alapállapot, 24 óra
Funkcionális fogyatékosság változása a kezelés befejezése után 2 órával
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 órával a kezelés után
Funkcionális fogyatékosság változása a kezelés befejezése után 2 órával fájdalomcsillapító gyógyszer alkalmazása nélkül.
Kiindulási állapot, 2 órával a kezelés után
A fájdalomcsillapító gyógyszer használatáig eltelt idő.
Időkeret: Alapállapot - 24 óra.
A fájdalomcsillapító gyógyszer használatáig eltelt idő.
Alapállapot - 24 óra.
Hányinger, hányás, fotofóbia, fonofóbia jelenléte.
Időkeret: Alapállapot - 24 óra.
Hányinger, hányás, fotofóbia, fonofóbia jelenléte.
Alapállapot - 24 óra.
A kezelést befejező alanyok százalékos aránya.
Időkeret: Alapállapot - 20 perc kezelés
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 20 perces kezelést végeztek.
Alapállapot - 20 perc kezelés
A hatás globális benyomása
Időkeret: Alapállapot - 24 óra.
A hatás globális benyomása- Egyszerű Likert-típusú verbális skála: nagyon rossz, rossz, nincs vélemény, jó, nagyon jó.
Alapállapot - 24 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurolief Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Hering, Dr., Director of headache clinic, Department of Neurology, Meir General Hospital, Kfar Saba, Israel.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRLF-0086-14-MMC-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OSTNS Neurostimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel