Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen hermostimulaation lyhytaikainen tehokkuus migreeniin liittyvän kivun vähentämisessä

keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Neurolief Ltd.

Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu kliininen tutkimus yhdistetyn okcipitaalisen ja supraorbitaalisen transkutaanisen hermostimulaation (OS-TNS) lyhyen aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi migreeniin liittyvän kivun vähentämisessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistetyn okcipitaalisen ja supraorbitaalisen transkutaanisen hermostimulaation lyhytaikaista tehokkuutta migreeniin liittyvän kivun vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu migreenipäänsäryn diagnoosi ilman auraa tai tyypillinen aurallinen migreeni (ICHD-II koodi 1.2.1 tai 1.1).
  • Koehenkilöt, joilla on ollut 1-6 migreenikohtausta kuukaudessa viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen epilepsia.
  • Neurokirurgisten toimenpiteiden historia.
  • Kohteet, joilla on metalli-implantteja tai sirpaleita päässään, paitsi hammasimplantteja.
  • Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin, neurostimulaattorit, kirurgiset pidikkeet (olkapäälinjan yläpuolella) tai lääketieteelliset pumput.
  • Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia.
  • Lääkkeiden liikakäytön päänsärky historia.
  • Osallistuminen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
  • Ihovaurio tai tulehdus stimuloivien elektrodien alueella.
  • Persoonallisuus tai somatoforminen häiriö.
  • Raskaus tai imetys.
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Aivoverisuonitapahtuman historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSTNS neurostimulaattori
Yhdistetty occipital & supraorbitaalinen transkutaaninen neurostimulaattori.
Laite: OSTNS neurostimulaattori
Ei-invasiivinen transkutaaninen neurostimulaatio.
Muut nimet:
  • Transkutaaninen neurostimulaattori.
Placebo Comparator: Placebo OSTNS Neurostimulaattori
Plasebo-yhdistelmä okcipital & supraorbitaalinen transkutaaninen neurostimulaattori.
Laite: Placebo OSTNS Neurostimulaattori
Plasebo ei-invasiivinen transkutaaninen neurostimulaatio
Muut nimet:
  • Transkutaaninen neurostimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Hoitoaika 20-60 minuuttia.
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään kivun VAS-pistemäärän suhteellisen muutoksen (%) perusteella lähtötilanteesta hoidon loppuun ilman kipulääkitystä.
Hoitoaika 20-60 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Responder"-nopeus 20-60 minuutin hoidon kohdalla.
Aikaikkuna: Hoitoaika 20-60 minuuttia.
- Arvioitu kipu VAS:n avulla; vasteen saajan määritellään kivun VAS:n väheneminen 50 % tai enemmän lähtötasosta hoidon loppuun ilman kipulääkitystä.
Hoitoaika 20-60 minuuttia.
"Responder"-nopeus 15 minuutin hoidon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia hoitoa
Responder"-prosentti 15 minuutin hoidon jälkeen - Arvioitu kivun VAS:n avulla; vasteen saanut määritellään kivun VAS:n 50 %:n tai enemmän vähenemisenä lähtötasosta hoidon loppuun ilman kipulääkitystä.
Lähtötilanne, 15 minuuttia hoitoa
Jatkuva "vaste" 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia hoidon jälkeen
Jatkuva "vaste" 24 tunnin kohdalla: Prosenttiosuus tutkimukseen osallistujista, jotka määritellään "vastaajiksi" 2 tunnin kohdalla ja jotka eivät käytä kipulääkitystä tai kärsi uusiutumisesta (relapsiosta) seuraavien 24 tunnin aikana.
Lähtötaso, 24 tuntia hoidon jälkeen
"Päänsärky helpotus" -nopeus - 2 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
"Päänsärky helpotus" - prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden päänsärky on vähentynyt vaikeasta tai kohtalaisesta ei ollenkaan tai lievästä 2 tunnin sisällä ennen kipulääkitystä.
Perustaso, 2 tuntia
Jatkuva "päänsärky helpotus" 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
Niiden tutkimukseen osallistujien prosenttiosuus, joilla määritellään "päänsärky helpotus" 2 tunnin kuluttua ja jotka eivät käytä kipulääkitystä tai kärsivät uusiutumisesta (relapsiosta) seuraavan 24 tunnin aikana.
Perustaso, 24 tuntia
Kivuton 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat kivuttomia 2 tunnin kohdalla
Perustaso, 2 tuntia
Jatkuva kipuvapaus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
Niiden tutkimukseen osallistujien prosenttiosuus, jotka määritellään "kivuttomiksi" 2 tunnin kohdalla ja jotka eivät käytä kipulääkitystä tai kärsivät uusiutumisesta (relapsiosta) seuraavan 24 tunnin aikana.
Perustaso, 24 tuntia
Toimintavamman muutos 2 tunnin kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia hoidon jälkeen
Toimintavamman muutos 2 tunnin kuluttua hoidon päättymisestä ilman kipulääkettä.
Lähtötilanne, 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaa kipulääkkeiden käyttöön.
Aikaikkuna: Perustaso - 24 tuntia.
Aikaa kipulääkkeiden käyttöön.
Perustaso - 24 tuntia.
Pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus, fonofobia.
Aikaikkuna: Perustaso - 24 tuntia.
Pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus, fonofobia.
Perustaso - 24 tuntia.
Hoidon suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 20 minuuttia hoitoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka suorittivat hoidon vähintään 20 minuuttia.
Lähtötilanne - 20 minuuttia hoitoa
Globaali vaikutelma vaikutuksesta
Aikaikkuna: Perustaso - 24 tuntia.
Globaali vaikutelma – Yksinkertainen Likert-tyyppinen sanallinen asteikko: erittäin huono, huono, ei mielipidettä, hyvä, erittäin hyvä.
Perustaso - 24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurolief Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Hering, Dr., Director of headache clinic, Department of Neurology, Meir General Hospital, Kfar Saba, Israel.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRLF-0086-14-MMC-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSTNS neurostimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa