经皮神经刺激减轻偏头痛相关疼痛的短期疗效
2016年1月6日 更新者：Neurolief Ltd.
一项前瞻性、随机、单盲、平行组、安慰剂对照临床研究，以评估联合枕骨和眶上经皮神经刺激 (OS-TNS) 在减轻偏头痛相关疼痛方面的短期疗效
本研究的目的是评估联合枕骨和眶上经皮神经刺激在减轻偏头痛相关疼痛方面的短期有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kfar Saba、以色列
- Meir General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为无先兆偏头痛或典型有先兆偏头痛（ICHD-II 代码 1.2.1 或 1.1）的受试者。
- 在过去 2 个月内每月有 1-6 次偏头痛发作的受试者。
- 受试者能够理解本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 伴发癫痫的受试者。
- 神经外科干预的历史。
- 头部有金属植入物或弹片的对象，牙科植入物除外。
- 植入心脏起搏器、神经刺激器、手术夹（肩线以上）或任何医用泵的受试者。
- 药物滥用或酗酒史。
- 药物过度使用性头痛史。
- 参加当前临床研究或参加本研究前3个月内的临床研究。
- 刺激电极区域的皮肤损伤或炎症。
- 人格或躯体形式障碍。
- 怀孕或哺乳期。
- 未采用有效避孕方法的育龄妇女。
- 脑血管事件史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OSTNS 神经刺激器
联合枕骨和眶上经皮神经刺激器。
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非侵入性经皮神经刺激。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 OSTNS 神经刺激器
安慰剂联合枕骨和眶上经皮神经刺激器。
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安慰剂非侵入性经皮神经刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：治疗 20-60 分钟。
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主要终点将根据疼痛 VAS 评分从基线到不使用止痛药治疗结束的相对变化 (%) 来定义。
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治疗 20-60 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 20-60 分钟时的“反应者”率。
大体时间：治疗 20-60 分钟。
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- 使用疼痛 VAS 进行评估；在不使用止痛药的情况下，疼痛 VAS 从基线到治疗结束减少 50% 或更多，将定义为有反应者。
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治疗 20-60 分钟。
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治疗 15 分钟时的“反应者”率
大体时间：基线，治疗 15 分钟
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治疗 15 分钟时的“反应者”率——使用疼痛 VAS 进行评估；反应者定义为在不使用止痛药的情况下从基线到治疗结束时疼痛 VAS 减少 50% 或更多。
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基线，治疗 15 分钟
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治疗后 24 小时的持续“反应者”率
大体时间：基线，治疗后 24 小时
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24 小时的持续“反应者”率：在 2 小时内将被定义为“反应者”并且不会在随后的 24 小时内使用止痛药或复发（复发）的研究参与者的百分比。
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基线，治疗后 24 小时
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“头痛缓解”率 - 2 小时
大体时间：基线，2 小时
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“头痛缓解”率-在服用任何止痛药之前 2 小时内头痛从严重或中度减轻到无或轻微的受试者的百分比。
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基线，2 小时
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24小时持续“头痛缓解”
大体时间：基线，24 小时
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将被定义为在 2 小时内“头痛缓解”并且不会使用止痛药或在随后的 24 小时内复发（复发）的研究参与者的百分比。
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基线，24 小时
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2小时无痛
大体时间：基线，2 小时
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2 小时后疼痛消失的受试者百分比
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基线，2 小时
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24小时持续无痛
大体时间：基线，24 小时
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在 2 小时内将被定义为“无痛”并且不会在随后的 24 小时内使用止痛药或复发（复发）的研究参与者的百分比。
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基线，24 小时
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治疗结束后 2 小时功能障碍发生变化
大体时间：基线，治疗后 2 小时
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功能性残疾在治疗结束后 2 小时内发生变化，且未使用止痛药。
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基线，治疗后 2 小时
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使用止痛药的时间。
大体时间：基线 - 24 小时。
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使用止痛药的时间。
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基线 - 24 小时。
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存在恶心、呕吐、畏光、畏声。
大体时间：基线 - 24 小时。
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存在恶心、呕吐、畏光、畏声。
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基线 - 24 小时。
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完成治疗的受试者百分比。
大体时间：基线 - 治疗 20 分钟
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完成至少 20 分钟治疗的受试者百分比。
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基线 - 治疗 20 分钟
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全局印象效果
大体时间：基线 - 24 小时。
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整体效果印象——一个简单的李克特式口头量表：非常差、差、没有意见、好、非常好。
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基线 - 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Hering, Dr.、Director of headache clinic, Department of Neurology, Meir General Hospital, Kfar Saba, Israel.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Ahmed HE, White PF, Craig WF, Hamza MA, Ghoname ES, Gajraj NM. Use of percutaneous electrical nerve stimulation (PENS) in the short-term management of headache. Headache. 2000 Apr;40(4):311-5. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00046.x.
- Loder E. Triptan therapy in migraine. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):63-70. doi: 10.1056/NEJMct0910887. No abstract available.
- Hann S, Sharan A. Dual occipital and supraorbital nerve stimulation for chronic migraine: a single-center experience, review of literature, and surgical considerations. Neurosurg Focus. 2013 Sep;35(3):E9. doi: 10.3171/2013.6.FOCUS13233.
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- Schoenen J, Vandersmissen B, Jeangette S, Herroelen L, Vandenheede M, Gerard P, Magis D. Migraine prevention with a supraorbital transcutaneous stimulator: a randomized controlled trial. Neurology. 2013 Feb 19;80(8):697-704. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182825055. Epub 2013 Feb 6.
- Schwedt TJ. Occipital nerve stimulation for chronic migraine--interpreting the ONSTIM feasibility trial. Cephalalgia. 2011 Feb;31(3):262-3. doi: 10.1177/0333102410383591. Epub 2010 Sep 16. No abstract available.
- Silberstein SD, Dodick DW, Saper J, Huh B, Slavin KV, Sharan A, Reed K, Narouze S, Mogilner A, Goldstein J, Trentman T, Vaisman J, Ordia J, Weber P, Deer T, Levy R, Diaz RL, Washburn SN, Mekhail N. Safety and efficacy of peripheral nerve stimulation of the occipital nerves for the management of chronic migraine: results from a randomized, multicenter, double-blinded, controlled study. Cephalalgia. 2012 Dec;32(16):1165-79. doi: 10.1177/0333102412462642. Epub 2012 Oct 3. Erratum In: Cephalalgia. 2014 Oct;34(11):944. Vaisma, Julien [corrected to Vaisman, Julien]. Cephalalgia. 2014 Oct;34(11):944.
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月7日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月6日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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