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Efficacia a breve termine della stimolazione nervosa transcutanea nella riduzione del dolore correlato all'emicrania

6 gennaio 2016 aggiornato da: Neurolief Ltd.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia a breve termine della stimolazione nervosa transcutanea combinata occipitale e sopraorbitale (OS-TNS) nella riduzione del dolore correlato all'emicrania

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia a breve termine della stimolazione combinata del nervo transcutaneo occipitale e sopraorbitale nel ridurre il dolore correlato all'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi confermata di emicrania senza aura o con tipica emicrania con aura (codice ICHD-II 1.2.1 o 1.1).
  • Soggetti con 1-6 episodi di emicrania al mese negli ultimi 2 mesi.
  • Il soggetto è in grado di comprendere lo studio e di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con concomitante epilessia.
  • Storia degli interventi neurochirurgici.
  • Soggetti con impianti metallici o schegge nella testa, ad eccezione degli impianti dentali.
  • Soggetti con pacemaker cardiaco impiantato, neurostimolatori, clip chirurgiche (sopra la linea della spalla) o qualsiasi pompa medica.
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo.
  • Storia di mal di testa da uso eccessivo di farmaci.
  • Partecipazione allo studio clinico in corso o partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima di questo studio.
  • Lesione cutanea o infiammazione nella regione degli elettrodi stimolanti.
  • Personalità o disturbo somatoforme.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in età riproduttiva che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
  • Storia dell'evento cerebrovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurostimolatore OSTNS
Neurostimolatore transcutaneo combinato occipitale e sopraorbitale.
Dispositivo: Neurostimolatore OSTNS
Neurostimolazione transcutanea non invasiva.
Altri nomi:
  • Neurostimolatore transcutaneo.
Comparatore placebo: Placebo OSTNS Neurostimolatore
Placebo Neurostimolatore transcutaneo combinato occipitale e sopraorbitale.
Dispositivo: Placebo OSTNS Neurostimolatore
Neurostimolazione transcutanea non invasiva con placebo
Altri nomi:
  • Neurostimolatore transcutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 20-60 minuti di trattamento.
L'endpoint primario sarà definito in base alla variazione relativa (%) nel punteggio VAS del dolore dal basale alla fine del trattamento senza l'utilizzo di farmaci antidolorifici.
20-60 minuti di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di "responder" a 20-60 minuti di trattamento.
Lasso di tempo: 20-60 minuti di trattamento.
- Valutato utilizzando il dolore VAS; un responder sarà definito da una diminuzione del 50% o più nella VAS del dolore dal basale alla fine del trattamento senza l'uso di farmaci antidolorifici.
20-60 minuti di trattamento.
Tasso di "responder" a 15 minuti di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti di trattamento
Tasso di "responder" a 15 minuti di trattamento - Valutato utilizzando la VAS del dolore; un responder sarà definito da una diminuzione del 50% o più nella VAS del dolore dal basale alla fine del trattamento senza l'uso di farmaci antidolorifici.
Basale, 15 minuti di trattamento
Tasso di "responder" sostenuto a 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo il trattamento
Tasso di "responder" sostenuti a 24 ore: la percentuale di partecipanti allo studio che saranno definiti "responder" a 2 ore e non utilizzeranno farmaci antidolorifici o soffriranno di recidiva (recidiva) entro le successive 24 ore.
Basale, 24 ore dopo il trattamento
Tasso di "sollievo dal mal di testa" - a 2 ore
Lasso di tempo: Linea di base, 2 ore
Tasso di "sollievo dal mal di testa" - la percentuale di soggetti con una diminuzione del mal di testa da grave o moderato a assente o lieve entro 2 ore, prima di qualsiasi farmaco antidolorifico.
Linea di base, 2 ore
"Sollievo dal mal di testa" sostenuto a 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 24 ore
La percentuale di partecipanti allo studio che saranno definiti come aventi un "sollievo dal mal di testa" a 2 ore e non useranno farmaci antidolorifici o soffriranno di ricaduta (recidiva) entro le successive 24 ore.
Basale, 24 ore
Senza dolore a 2 ore
Lasso di tempo: Linea di base, 2 ore
Percentuale di soggetti senza dolore a 2 ore
Linea di base, 2 ore
Libertà dal dolore sostenuta a 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 24 ore
La percentuale di partecipanti allo studio che saranno definiti "senza dolore" a 2 ore e non utilizzeranno farmaci antidolorifici o soffriranno di recidiva (recidiva) entro le successive 24 ore.
Basale, 24 ore
Modifica della disabilità funzionale a 2 ore dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo il trattamento
Modifica della disabilità funzionale 2 ore dalla fine del trattamento senza l'uso di farmaci antidolorifici.
Basale, 2 ore dopo il trattamento
Tempo fino all'uso di farmaci antidolorifici.
Lasso di tempo: Basale: 24 ore.
Tempo fino all'uso di farmaci antidolorifici.
Basale: 24 ore.
Presenza di nausea, vomito, fotofobia, fonofobia.
Lasso di tempo: Basale: 24 ore.
Presenza di nausea, vomito, fotofobia, fonofobia.
Basale: 24 ore.
Percentuale di soggetti che hanno completato il trattamento.
Lasso di tempo: Basale: 20 minuti di trattamento
Percentuale di soggetti che hanno completato almeno 20 minuti il ​​trattamento.
Basale: 20 minuti di trattamento
Impressione globale dell'effetto
Lasso di tempo: Basale: 24 ore.
Impressione globale dell'effetto- Una semplice scala verbale di tipo Likert: molto scarsa, scarsa, nessuna opinione, buona, molto buona.
Basale: 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurolief Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Hering, Dr., Director of headache clinic, Department of Neurology, Meir General Hospital, Kfar Saba, Israel.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRLF-0086-14-MMC-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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