약물의 태반 통과 및 처분: 생리학 기반 접근법 (PIANO)
2022년 9월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center
연구자들은 생리학 기반 약동학(PBPK) 모델의 결과를 통합하여 산모 또는 태아 약물 치료가 필요한 의학적 상태(예: 에이즈). 이러한 모델은 PANNA 네트워크의 데이터와 같은 사용 가능한 '실제' 산모 및 태아 PK 데이터로 검증됩니다.
임신 중 약물 요법의 PBPK 모델은 1.) 합리적인 투여량 조정을 설계하는 데 도움이 되고, 2) 미래에 임신한 여성에 대한 개입 기반 연구를 방지하고, 3) 새로운 분자 개체의 향후 개발을 안내하는 강력한 도구를 제공할 것입니다. 예를 들어 예상되는 태아 노출이 높고 잠재적으로 자궁 내 독성 효과가 있는 약물에 대한 과도한 투자 방지).
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: J van Drongelen
- 이메일: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Medical Centre
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연락하다:
- Joris M van Drongelen, MD PhD
- 이메일: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
-
수석 연구원:
- Joris van Drongelen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임산부
설명
포함 기준:
- 여성
- 나이 > 18
- 서명된 동의서
- >임신 38주
제외 기준:
- 잔류 태반
- HIV 감염
- 알려진 C형 간염 감염
- 다태임신
- 선천적 선천적 결손아동
- 섹션 EXIT 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태반 이동
기간: 배송 중
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1.) 체외 태반 관류 모델을 사용하여 약물의 태반 통과를 추정합니다.
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배송 중
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조직학적 프로파일링
기간: 배송 중
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약물의 태반 통과 및 배치에 영향을 미칠 수 있는 요인을 조사하기 위해 조직학적 및 단백질 프로파일링 실험을 수행할 것입니다(예: 효소 및 수송체 발현의 풍부함, 국소화 및 개인간 변이).
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배송 중
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체외 실험
기간: 배송 중
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또한, 태반 장벽 기능 자체(예:
간, 장 및 신장과 같은 여러 기관에 대해 보고된 바와 같이 약물에 대한 노출이 효소 및 수송체의 발현을 유도/감소시킬 수 있는지 여부).
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배송 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: J van Drongelen, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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