Passaggio placentare e disposizione dei farmaci: un approccio basato sulla fisiologia (PIANO)
I ricercatori mirano a integrare i risultati nei modelli farmacocinetici basati sulla fisiologia (PBPK) per contestualizzare i dati generati con condizioni mediche che richiedono una terapia farmacologica materna o fetale (ad es. HIV). Questi modelli saranno convalidati con i dati farmacocinetici materni e fetali disponibili nella "vita reale", come i dati della rete PANNA.
I modelli PBPK della terapia farmacologica durante la gravidanza forniranno un potente strumento per 1.) assistere nella progettazione di aggiustamenti del dosaggio razionale, 2.) prevenire la ricerca basata sull'intervento nelle donne in gravidanza in futuro e 3.) guidare lo sviluppo futuro di nuove entità molecolari ( per esempio. prevenire ingenti investimenti in farmaci con un'elevata esposizione fetale prevista ed effetti potenzialmente tossici in utero).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: J van Drongelen
- Email: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda
- Reclutamento
- Radboud University Medical Centre
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Contatto:
- Joris M van Drongelen, MD PhD
- Email: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
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Investigatore principale:
- Joris van Drongelen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età > 18
- Consenso informato firmato
- >38 settimane di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Placenta trattenuta
- Infetto da HIV
- Infezione nota da epatite C
- Gravidanza multipla
- Difetti alla nascita congeniti bambino
- Sezione procedura di USCITA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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trasferimento placentare
Lasso di tempo: alla consegna
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1.) Verrà utilizzato un modello di perfusione placentare ex-vivo per stimare il passaggio placentare dei farmaci
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alla consegna
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profilo istologico
Lasso di tempo: alla consegna
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Saranno condotti esperimenti di profilazione istologica e proteica per studiare i fattori che possono influenzare il passaggio placentare e la disposizione dei farmaci (ad esempio l'abbondanza, la localizzazione e la variazione inter-individuale dell'espressione di enzimi e trasportatori).
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alla consegna
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esperimenti in vitro
Lasso di tempo: alla consegna
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Inoltre, saranno condotti esperimenti in vitro per stimare gli effetti farmacodinamici dei farmaci sulla stessa funzione della barriera placentare (es.
se l'esposizione a farmaci può indurre/ridurre l'espressione di enzimi e trasportatori, come è stato riportato per diversi organi, come fegato, intestino e reni).
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alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J van Drongelen, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIANO
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