Passagem Placentária e Disposição de Drogas: Uma Abordagem Baseada em Fisiologia (PIANO)
Os investigadores pretendem integrar os resultados em modelos farmacocinéticos baseados em fisiologia (PBPK) para colocar os dados gerados em contexto com condições médicas que requerem terapia medicamentosa materna ou fetal (por exemplo, HIV). Esses modelos serão validados com dados PK maternos e fetais disponíveis da 'vida real', como dados da rede PANNA.
Os modelos PBPK de terapia medicamentosa durante a gravidez fornecerão uma ferramenta poderosa para 1.) auxiliar no planejamento de ajustes de dosagem racionais, 2.) prevenir pesquisas baseadas em intervenções em mulheres grávidas no futuro e 3.) orientar o desenvolvimento futuro de novas entidades moleculares ( por exemplo. evitando investimentos pesados em medicamentos com alta exposição fetal prevista e efeitos potencialmente tóxicos in utero).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: J van Drongelen
- E-mail: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Recrutamento
- Radboud University Medical Centre
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Contato:
- Joris M van Drongelen, MD PhD
- E-mail: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
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Investigador principal:
- Joris van Drongelen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade > 18
- Consentimento informado assinado
- > 38 semanas de gravidez
Critério de exclusão:
- Placenta retida
- infectado pelo HIV
- Infecção por hepatite C conhecida
- gravidez múltipla
- Criança com defeitos congênitos
- Procedimento de SAÍDA da Seção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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transferência de placenta
Prazo: na entrega
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1.) Um modelo ex-vivo de perfusão da placenta será usado para estimar a passagem de drogas pela placenta
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na entrega
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perfil histológico
Prazo: na entrega
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Experimentos de perfis histológicos e de proteínas serão conduzidos para investigar fatores que podem influenciar a passagem placentária e disposição de drogas (por exemplo, a abundância, localização e variação inter-individual de expressão de enzimas e transportadores).
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na entrega
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experimentos in vitro
Prazo: na entrega
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Além disso, experimentos in vitro serão conduzidos para estimar os efeitos farmacodinâmicos de drogas na própria função de barreira placentária (ex.
se a exposição a drogas pode induzir/diminuir a expressão de enzimas e transportadores, como já foi relatado para vários órgãos, como fígado, intestino e rim).
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na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J van Drongelen, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PIANO
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