Placentární průchod a likvidace léků: Fyziologický přístup (PIANO)
Cílem výzkumných pracovníků je integrovat výsledky do fyziologických farmakokinetických (PBPK) modelů, aby byla vytvořená data uvedena do kontextu se zdravotními stavy, které vyžadují mateřskou nebo fetální lékovou terapii (např. HIV). Tyto modely budou ověřeny s dostupnými „skutečnými“ údaji o PK matky a plodu, jako jsou data ze sítě PANNA.
PBPK modely lékové terapie během těhotenství poskytnou mocný nástroj pro 1.) pomoc při navrhování racionálních úprav dávkování, 2.) prevenci intervenčního výzkumu u těhotných žen v budoucnosti a 3.) vedení budoucího vývoje nových molekulárních entit ( např. prevence velkých investic do léků s vysokou předpokládanou expozicí plodu a potenciálně toxickými účinky in utero).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: J van Drongelen
- E-mail: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- Nábor
- Radboud University Medical Centre
-
Kontakt:
- Joris M van Drongelen, MD PhD
- E-mail: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joris van Drongelen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk > 18
- Podepsaný informovaný souhlas
- >38 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Zadržená placenta
- nakažených virem HIV
- Známá infekce hepatitidy C
- Vícečetné těhotenství
- Vrozené vrozené vady dítěte
- Sekce EXIT postup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
placentární přenos
Časové okno: při dodání
|
1.) K odhadu průchodu léčiv placentou bude použit ex-vivo model perfuze placenty
|
při dodání
|
|
histologické profilování
Časové okno: při dodání
|
Budou provedeny histologické experimenty a experimenty s profilováním proteinů za účelem zkoumání faktorů, které mohou ovlivnit průchod placentou a dispozice léčiv (např. množství, lokalizace a interindividuální variace exprese enzymů a transportérů).
|
při dodání
|
|
in vitro experimenty
Časové okno: při dodání
|
Dále budou provedeny experimenty in vitro za účelem odhadu farmakodynamických účinků léků na samotnou funkci placentární bariéry (např.
zda expozice lékům může vyvolat/snížit expresi enzymů a transportérů, jak bylo hlášeno pro několik orgánů, jako jsou játra, střevo a ledviny).
|
při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J van Drongelen, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PIANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .