Placentapassasje og disponering av legemidler: En fysiologibasert tilnærming (PIANO)
Etterforskerne tar sikte på å integrere resultatene i fysiologi-baserte farmakokinetiske (PBPK) modeller for å sette de genererte dataene i sammenheng med medisinske tilstander som krever maternell eller føtal medikamentterapi (f. HIV). Disse modellene vil bli validert med tilgjengelige "virkelige" mors- og føtale PK-data, for eksempel data fra PANNA-nettverket.
PBPK-modeller for medikamentell behandling under graviditet vil gi et kraftig verktøy for å 1.) hjelpe til med å designe rasjonelle doseringsjusteringer, 2.) forhindre intervensjonsbasert forskning på gravide kvinner i fremtiden, og 3.) veilede fremtidig utvikling av nye molekylære enheter ( f.eks. forhindrer store investeringer i legemidler med høy forventet føtal eksponering og potensielt toksiske effekter in utero).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: J van Drongelen
- E-post: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Rekruttering
- Radboud university medical centre
-
Ta kontakt med:
- Joris M van Drongelen, MD PhD
- E-post: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Joris van Drongelen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder > 18
- Signert informert samtykke
- > 38 uker gravid
Ekskluderingskriterier:
- Beholdt morkake
- HIV-smittet
- Kjent hepatitt C-infeksjon
- Flergangsgraviditet
- Medfødte fødselsskader barn
- Section EXIT-prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
placentaoverføring
Tidsramme: ved levering
|
1.) En ex-vivo placenta-perfusjonsmodell vil bli brukt for å estimere placentapassasje av legemidler
|
ved levering
|
|
histologisk profilering
Tidsramme: ved levering
|
Histologiske og proteinprofileringseksperimenter vil bli utført for å undersøke faktorer som kan påvirke placentapassasjen og disponeringen av legemidler (f.eks. overflod, lokalisering og interindividuell variasjon av uttrykk for enzymer og transportører).
|
ved levering
|
|
in vitro eksperimenter
Tidsramme: ved levering
|
Videre vil in vitro-eksperimenter bli utført for å estimere de farmakodynamiske effektene av legemidler på selve placentabarrierefunksjonen (f.
om eksponering for legemidler kan indusere/redusere ekspresjonen av enzymer og transportører, slik det er rapportert for flere organer, som lever, tarm og nyre).
|
ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J van Drongelen, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PIANO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia