A kábítószerek méhlepényes áthaladása és diszpozíciója: élettani alapú megközelítés (PIANO)
A kutatók arra törekednek, hogy az eredményeket fiziológián alapuló farmakokinetikai (PBPK) modellekbe integrálják, hogy a kapott adatokat kontextusba helyezzék olyan egészségügyi állapotokkal, amelyek anyai vagy magzati gyógyszeres kezelést igényelnek (pl. HIV). Ezeket a modelleket a rendelkezésre álló „valós életből származó” anyai és magzati farmakokinetikai adatokkal, például a PANNA hálózatból származó adatokkal fogják validálni.
A terhesség alatti gyógyszeres terápia PBPK modelljei hatékony eszközt jelentenek majd 1.) segítik az adagolás racionális módosítását, 2.) megakadályozzák a beavatkozáson alapuló kutatást a terhes nőkön a jövőben, és 3.) irányítják az új molekuláris entitások jövőbeli fejlődését. például. a nagy előrejelzésű magzati expozíciót és potenciálisan toxikus hatást okozó gyógyszerekbe történő jelentős befektetések megakadályozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: J van Drongelen
- E-mail: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia
- Toborzás
- Radboud university medical centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Joris M van Drongelen, MD PhD
- E-mail: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Joris van Drongelen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor > 18
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- >38 hetes terhes
Kizárási kritériumok:
- Megtartott placenta
- HIV fertőzött
- Ismert hepatitis C fertőzés
- Többszörös terhesség
- Veleszületett születési rendellenességek gyermek
- Section EXIT eljárás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
placenta transzfer
Időkeret: szállításkor
|
1.) Ex vivo placenta perfúziós modellt fogunk használni a gyógyszerek placentán való átjutásának becslésére
|
szállításkor
|
|
szövettani profilalkotás
Időkeret: szállításkor
|
Szövettani és fehérjeprofilozó kísérleteket végeznek azon tényezők vizsgálatára, amelyek befolyásolhatják a placentán való átjutást és a gyógyszerek diszpozícióját (például az enzimek és transzporterek expressziójának bősége, lokalizációja és egyének közötti változása).
|
szállításkor
|
|
in vitro kísérletek
Időkeret: szállításkor
|
Továbbá in vitro kísérleteket is végeznek a gyógyszereknek magára a placenta gát funkciójára gyakorolt farmakodinámiás hatásainak becslésére (pl.
hogy a kábítószer-expozíció indukálhatja/csökkentheti-e az enzimek és transzporterek expresszióját, amint azt számos szerv, például máj, bél és vese esetében beszámolták).
|
szállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J van Drongelen, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIANO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .