Paso placentario y disposición de fármacos: un enfoque basado en la fisiología (PIANO)
El objetivo de los investigadores es integrar los resultados en modelos farmacocinéticos basados en la fisiología (PBPK) para poner los datos generados en contexto con condiciones médicas que requieren terapia farmacológica materna o fetal (p. VIH). Estos modelos se validarán con los datos farmacocinéticos maternos y fetales de la "vida real" disponibles, como los datos de la red PANNA.
Los modelos PBPK de terapia farmacológica durante el embarazo proporcionarán una herramienta poderosa para 1.) asistir en el diseño de ajustes de dosis racionales, 2.) prevenir la investigación basada en intervenciones en mujeres embarazadas en el futuro, y 3.) guiar el desarrollo futuro de nuevas entidades moleculares ( p.ej. prevenir una fuerte inversión en medicamentos con una alta exposición fetal prevista y efectos potencialmente tóxicos en el útero).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: J van Drongelen
- Correo electrónico: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboud university medical centre
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Contacto:
- Joris M van Drongelen, MD PhD
- Correo electrónico: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
-
Investigador principal:
- Joris van Drongelen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad > 18
- Consentimiento informado firmado
- >38 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- Placenta retenida
- infectado por el VIH
- Infección por hepatitis C conocida
- Embarazo múltiple
- Niño con defectos de nacimiento congénitos
- Procedimiento de SALIDA de la sección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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transferencia placentaria
Periodo de tiempo: a la entrega
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1.) Se utilizará un modelo de perfusión de placenta ex vivo para estimar el paso de fármacos por la placenta.
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a la entrega
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perfil histológico
Periodo de tiempo: a la entrega
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Se realizarán experimentos de perfiles histológicos y de proteínas para investigar los factores que pueden influir en el paso por la placenta y la eliminación de fármacos (p. ej., la abundancia, la localización y la variación interindividual de la expresión de enzimas y transportadores).
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a la entrega
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experimentos in vitro
Periodo de tiempo: a la entrega
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Además, se realizarán experimentos in vitro para estimar los efectos farmacodinámicos de los fármacos sobre la propia función de la barrera placentaria (p.
si la exposición a fármacos puede inducir/reducir la expresión de enzimas y transportadores, como se ha informado en varios órganos, como el hígado, el intestino y el riñón).
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a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J van Drongelen, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PIANO
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