药物的胎盘通过和处置：一种基于生理学的方法 (PIANO)
2022年9月9日 更新者：Radboud University Medical Center
研究人员的目标是将结果整合到基于生理学的药代动力学 (PBPK) 模型中，以将生成的数据与需要母体或胎儿药物治疗的医疗条件（例如 艾滋病病毒）。 这些模型将使用可用的“真实”母体和胎儿 PK 数据（例如来自 PANNA 网络的数据）进行验证。
怀孕期间药物治疗的 PBPK 模型将提供一个强大的工具，以 1.) 协助设计合理的剂量调整，2.) 防止未来对孕妇进行基于干预的研究，以及 3.) 指导新分子实体的未来发展（例如 防止对具有高预测胎儿暴露和子宫内潜在毒性作用的药物进行大量投资）。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：J van Drongelen
- 邮箱：joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰
- 招聘中
- Radboud university medical centre
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接触：
- Joris M van Drongelen, MD PhD
- 邮箱：joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
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首席研究员：
- Joris van Drongelen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
孕妇
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 > 18
- 签署知情同意书
- 怀孕 38 周以上
排除标准：
- 胎盘滞留
- 感染艾滋病毒
- 已知的丙型肝炎感染
- 多胎妊娠
- 先天性出生缺陷儿童
- 退出程序部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎盘移植
大体时间：交货时
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1.) 体外胎盘灌注模型将用于估计药物的胎盘通过
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交货时
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组织学分析
大体时间：交货时
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将进行组织学和蛋白质分析实验，以研究可能影响胎盘通道和药物处置的因素（例如酶和转运蛋白表达的丰度、定位和个体间差异）。
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交货时
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体外实验
大体时间：交货时
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此外，将进行体外实验以评估药物对胎盘屏障功能本身的药效学影响（例如
接触药物是否会诱导/减少酶和转运蛋白的表达，如已报道的几种器官，如肝、肠和肾）。
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交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：J van Drongelen、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2028年12月1日
研究完成 (预期的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月7日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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