Przejście przez łożysko i rozmieszczenie leków: podejście oparte na fizjologii (PIANO)
Badacze mają na celu zintegrowanie wyników w modelach farmakokinetycznych opartych na fizjologii (PBPK), aby umieścić wygenerowane dane w kontekście schorzeń wymagających farmakoterapii matki lub płodu (np. HIV). Modele te zostaną zweryfikowane na podstawie dostępnych „rzeczywistych” danych farmakokinetycznych matki i płodu, takich jak dane z sieci PANNA.
Modele PBPK terapii lekowej podczas ciąży zapewnią potężne narzędzie do 1.) pomocy w projektowaniu racjonalnych dostosowań dawkowania, 2.) zapobiegania badaniom interwencyjnym u kobiet w ciąży w przyszłości oraz 3.) kierowania przyszłym rozwojem nowych jednostek molekularnych ( np. zapobieganie dużym inwestycjom w leki o wysokim przewidywanym narażeniu płodu i potencjalnie toksycznych skutkach w macicy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: J van Drongelen
- E-mail: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Centre
-
Kontakt:
- Joris M van Drongelen, MD PhD
- E-mail: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
-
Główny śledczy:
- Joris van Drongelen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek > 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- > 38 tydzień ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymane łożysko
- zakażony wirusem HIV
- Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- Ciąża mnoga
- Wrodzone wady wrodzone dziecka
- Procedura Sectio EXIT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
transfer łożyskowy
Ramy czasowe: przy dostawie
|
1.) Model perfuzji łożyska ex vivo zostanie wykorzystany do oszacowania przenikania leków przez łożysko
|
przy dostawie
|
|
profilowanie histologiczne
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Zostaną przeprowadzone eksperymenty histologiczne i profilowania białek w celu zbadania czynników, które mogą wpływać na przechodzenie przez łożysko i dystrybucję leków (np. obfitość, lokalizację i międzyosobniczą zmienność ekspresji enzymów i transporterów).
|
przy dostawie
|
|
eksperymenty in vitro
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Ponadto przeprowadzone zostaną eksperymenty in vitro w celu oszacowania farmakodynamicznego wpływu leków na samą funkcję bariery łożyskowej (np.
czy narażenie na leki może indukować/zmniejszać ekspresję enzymów i transporterów, jak donoszono dla kilku narządów, takich jak wątroba, jelita i nerki).
|
przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J van Drongelen, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIANO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .