Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placental passage og disposition af lægemidler: En fysiologi-baseret tilgang (PIANO)

9. september 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Efterforskerne sigter mod at integrere resultaterne i fysiologi-baserede farmakokinetiske (PBPK) modeller for at sætte de genererede data i sammenhæng med medicinske tilstande, der kræver moder- eller føtal medicinbehandling (f. HIV). Disse modeller vil blive valideret med tilgængelige 'virkelige' mors og føtale PK-data, såsom data fra PANNA-netværket.

PBPK-modeller for lægemiddelbehandling under graviditet vil give et kraftfuldt værktøj til 1.) at hjælpe med at designe rationelle dosisjusteringer, 2.) forhindre interventionsbaseret forskning i gravide kvinder i fremtiden, og 3.) guide fremtidig udvikling af nye molekylære enheder ( f.eks. forebyggelse af store investeringer i lægemidler med høj forventet føtal eksponering og potentielt toksiske virkninger in utero).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joris van Drongelen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder > 18
  • Underskrevet informeret samtykke
  • > 38 uger gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbageholdt placenta
  • HIV inficeret
  • Kendt hepatitis C-infektion
  • Flerfoldsgraviditet
  • Medfødte fødselsdefekter barn
  • Section EXIT procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
placenta overførsel
Tidsramme: ved levering
1.) En ex-vivo placenta perfusionsmodel vil blive brugt til at estimere placenta passage af lægemidler
ved levering
histologisk profilering
Tidsramme: ved levering
Histologiske og proteinprofileringseksperimenter vil blive udført for at undersøge faktorer, der kan påvirke placentapassagen og dispositionen af ​​lægemidler (f.eks. overflod, lokalisering og inter-individuel variation af ekspression af enzymer og transportere).
ved levering
in vitro forsøg
Tidsramme: ved levering
Desuden vil der blive udført in vitro eksperimenter for at estimere lægemidlers farmakodynamiske virkning på selve placentabarrierefunktionen (f. om eksponering for lægemidler kan inducere/reducere ekspressionen af ​​enzymer og transportører, som det er blevet rapporteret for flere organer, såsom lever, tarm og nyre).
ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceuticals
PENTA Foundation
Top sector Life Sciences & Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J van Drongelen, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIANO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner