Placentalpassage och disposition av droger: En fysiologibaserad metod (PIANO)
Utredarna strävar efter att integrera resultaten i fysiologibaserade farmakokinetiska (PBPK) modeller för att sätta de genererade data i ett sammanhang med medicinska tillstånd som kräver läkemedelsbehandling för moder eller foster (t. HIV). Dessa modeller kommer att valideras med tillgängliga "verkliga" maternal och foster PK-data, såsom data från PANNA-nätverket.
PBPK-modeller för läkemedelsbehandling under graviditet kommer att ge ett kraftfullt verktyg för att 1.) hjälpa till med att utforma rationella dosjusteringar, 2.) förhindra interventionsbaserad forskning på gravida kvinnor i framtiden, och 3.) vägleda framtida utveckling av nya molekylära enheter ( t.ex. förhindra stora investeringar i läkemedel med hög förväntad fosterexponering och potentiellt toxiska effekter i livmodern).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: J van Drongelen
- E-post: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
- Rekrytering
- Radboud university medical centre
-
Kontakt:
- Joris M van Drongelen, MD PhD
- E-post: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
-
Huvudutredare:
- Joris van Drongelen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder > 18
- Undertecknat informerat samtycke
- > 38 veckor gravid
Exklusions kriterier:
- Bibehållen moderkaka
- HIV-smittade
- Känd hepatit C-infektion
- Flerfaldig graviditet
- Medfödda missbildningar barn
- Section EXIT procedur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
placentaöverföring
Tidsram: vid leverans
|
1.) En ex-vivo placentaperfusionsmodell kommer att användas för att uppskatta placentapassage av läkemedel
|
vid leverans
|
|
histologisk profilering
Tidsram: vid leverans
|
Histologiska och proteinprofileringsexperiment kommer att utföras för att undersöka faktorer som kan påverka placentapassagen och dispositionen av läkemedel (t.ex. överflöd, lokalisering och interindividuell variation av uttryck av enzymer och transportörer).
|
vid leverans
|
|
in vitro-experiment
Tidsram: vid leverans
|
Vidare kommer in vitro-experiment att utföras för att uppskatta de farmakodynamiska effekterna av läkemedel på själva placentabarriärfunktionen (t.
huruvida exponering för läkemedel kan inducera/minska uttrycket av enzymer och transportörer, vilket har rapporterats för flera organ, såsom lever, tarm och njure).
|
vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J van Drongelen, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PIANO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .