Plazentapassage und Entsorgung von Arzneimitteln: Ein physiologischer Ansatz (PIANO)
Ziel der Forscher ist es, die Ergebnisse in physiologisch basierte Pharmakokinetikmodelle (PBPK) zu integrieren, um die generierten Daten mit Erkrankungen in Zusammenhang zu bringen, die eine medikamentöse Therapie der Mutter oder des Fötus erfordern (z. B. HIV). Diese Modelle werden mit verfügbaren „realen“ mütterlichen und fetalen PK-Daten validiert, beispielsweise Daten aus dem PANNA-Netzwerk.
PBPK-Modelle der Arzneimitteltherapie während der Schwangerschaft werden ein leistungsstarkes Werkzeug sein, um 1.) bei der Gestaltung rationaler Dosierungsanpassungen zu helfen, 2.) interventionsbasierte Forschung bei schwangeren Frauen in der Zukunft zu verhindern und 3.) die zukünftige Entwicklung neuer molekularer Einheiten zu steuern ( z.B. Vermeidung großer Investitionen in Medikamente mit hoher vorhersehbarer fetaler Exposition und potenziell toxischen Wirkungen in der Gebärmutter).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: J van Drongelen
- E-Mail: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande
- Rekrutierung
- Radboud University Medical Centre
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Kontakt:
- Joris M van Drongelen, MD PhD
- E-Mail: joris.vandrongelen@Radboudumc.nl
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Hauptermittler:
- Joris van Drongelen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter > 18
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- >38 Wochen schwanger
Ausschlusskriterien:
- Zurückgebliebene Plazenta
- HIV-infiziert
- Bekannte Hepatitis-C-Infektion
- Multiple Schwangerschaft
- Angeborene Geburtsfehler des Kindes
- Abschnitt EXIT-Verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plazentatransfer
Zeitfenster: Bei Lieferung
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1.) Ein Ex-vivo-Plazentaperfusionsmodell wird verwendet, um die Plazentapassage von Arzneimitteln abzuschätzen
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Bei Lieferung
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histologische Profilierung
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Histologische Experimente und Proteinprofilierungsexperimente werden durchgeführt, um Faktoren zu untersuchen, die die Plazentapassage und -disposition von Arzneimitteln beeinflussen können (z. B. die Häufigkeit, Lokalisierung und interindividuelle Variation der Expression von Enzymen und Transportern).
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Bei Lieferung
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In-vitro-Experimente
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Darüber hinaus werden In-vitro-Experimente durchgeführt, um die pharmakodynamischen Wirkungen von Arzneimitteln auf die Plazentaschrankenfunktion selbst abzuschätzen (z. B.
ob die Exposition gegenüber Arzneimitteln die Expression von Enzymen und Transportern induzieren/vermindern kann, wie es für mehrere Organe wie Leber, Darm und Niere berichtet wurde.
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J van Drongelen, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PIANO
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