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Passage placentaire et élimination des médicaments : une approche basée sur la physiologie (PIANO)

9 septembre 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Les chercheurs visent à intégrer les résultats dans des modèles pharmacocinétiques basés sur la physiologie (PBPK) pour mettre les données générées en contexte avec des conditions médicales qui nécessitent un traitement médicamenteux maternel ou fœtal (par ex. VIH). Ces modèles seront validés avec les données pharmacocinétiques maternelles et fœtales disponibles « réelles », telles que les données du réseau PANNA.

Les modèles PBPK de pharmacothérapie pendant la grossesse fourniront un outil puissant pour 1.) aider à concevoir des ajustements de dosage rationnels, 2.) empêcher la recherche basée sur l'intervention chez les femmes enceintes à l'avenir, et 3.) guider le développement futur de nouvelles entités moléculaires ( par exemple. prévention des investissements lourds dans des médicaments avec une exposition fœtale élevée et des effets potentiellement toxiques in utero).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboud university medical centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joris van Drongelen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge > 18
  • Consentement éclairé signé
  • >38 semaines de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Placenta retenu
  • Infecté par le VIH
  • Infection connue à l'hépatite C
  • Grossesse multiple
  • malformations congénitales enfant
  • Procédure de SORTIE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
transfert placentaire
Délai: à la livraison
1.) Un modèle de perfusion placentaire ex vivo sera utilisé pour estimer le passage placentaire des médicaments
à la livraison
profilage histologique
Délai: à la livraison
Des expériences de profilage histologique et protéique seront menées pour étudier les facteurs susceptibles d'influencer le passage placentaire et la disposition des médicaments (par exemple, l'abondance, la localisation et la variation interindividuelle de l'expression des enzymes et des transporteurs).
à la livraison
expériences in vitro
Délai: à la livraison
De plus, des expériences in vitro seront menées pour estimer les effets pharmacodynamiques des médicaments sur la fonction de barrière placentaire elle-même (par ex. si l'exposition à des médicaments peut induire/réduire l'expression d'enzymes et de transporteurs, comme cela a été rapporté pour plusieurs organes, tels que le foie, l'intestin et les reins).
à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceuticals
PENTA Foundation
Top sector Life Sciences & Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J van Drongelen, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIANO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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