Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прохождение через плаценту и утилизация лекарств: подход, основанный на физиологии (PIANO)

9 сентября 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Исследователи стремятся интегрировать результаты в физиологические фармакокинетические модели (PBPK), чтобы поместить полученные данные в контекст медицинских состояний, требующих медикаментозной терапии матери или плода (например, ВИЧ). Эти модели будут проверены с использованием доступных «реальных» данных фармакокинетики матери и плода, таких как данные из сети PANNA.

Модели лекарственной терапии PBPK во время беременности станут мощным инструментом для 1.) помощи в разработке рациональных корректировок дозирования, 2.) предотвращения интервенционных исследований у беременных женщин в будущем и 3.) направления будущей разработки новых молекулярных объектов ( например предотвращение больших инвестиций в лекарства с прогнозируемым высоким воздействием на плод и потенциально токсичными эффектами в утробе матери).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboud university medical centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joris van Drongelen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст > 18
  • Подписанное информированное согласие
  • >38 недель беременности

Критерий исключения:

  • Задержка плаценты
  • ВИЧ-инфицированные
  • Известная инфекция гепатита С
  • Многоплодная беременность
  • Врожденные пороки развития ребенка
  • Раздел ВЫХОД ПРОЦЕДУРА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плацентарный перенос
Временное ограничение: при доставке
1.) Модель перфузии плаценты ex-vivo будет использоваться для оценки проникновения лекарств через плаценту.
при доставке
гистологическое профилирование
Временное ограничение: при доставке
Будут проведены гистологические эксперименты и эксперименты по профилированию белков для изучения факторов, которые могут влиять на плацентарное прохождение и распределение лекарств (например, обилие, локализация и межиндивидуальные вариации экспрессии ферментов и переносчиков).
при доставке
эксперименты in vitro
Временное ограничение: при доставке
Кроме того, будут проведены эксперименты in vitro для оценки фармакодинамических эффектов лекарственных средств на саму функцию плацентарного барьера (например, может ли воздействие лекарств индуцировать/снижать экспрессию ферментов и транспортеров, как сообщалось для некоторых органов, таких как печень, кишечник и почки).
при доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceuticals
PENTA Foundation
Top sector Life Sciences & Health

Следователи

  • Главный следователь: J van Drongelen, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PIANO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться