임신 중 빈혈 치료를 위한 I.V 200mg 철 자당 및 500mg 철 자당의 효능 비교
2022년 11월 7일 업데이트: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
이 연구는 200mg 대 500mg의 정맥 주사된 2회 용량의 철 자당의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
빈혈은 임신 중에 흔합니다.
산모 및 신생아 합병증과 관련이 있습니다.
경구용 철분 보충제를 처방하는 것은 허용됩니다.
그러나 위장관 부작용은 매우 흔하며 이는 환자의 불내성 및 낮은 순응도를 초래합니다.
이러한 경우에는 심한 빈혈뿐만 아니라 자당 철분을 투여하는 것이 좋습니다.
이 약물은 정맥으로 투여되며 최소한의 부작용 프로필로 철결핍성 빈혈을 치료하는 데 효과적입니다.
철자당을 투여하는 두 가지 방법은 (1) 주당 2-3회 I.V 200mg 철자당을 투여하거나 (2) 주 1회 I.V 500mg 철자당을 투여하는 것입니다. 그 2개의 프로토콜.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 철 결핍 성 빈혈
- 경구 철분에 대한 불내성 또는 낮은 순응도
제외 기준:
- 철분 보충제에 대한 알려진 알레르기
- 철결핍으로 인한 것이 아닌 빈혈
- 급성 감염
- 간부전 또는 바이러스성 간염
- 지중해빈혈 또는 혈색소병증
- 천식
- 다태임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 철 자당 200 mg
첫 번째 팔은 일주일에 2-3회 철 자당 200mg으로 치료됩니다.
|
I.V 철 자당 200 mg을 주 2-3회.
매번 20~30분
|
|
활성 비교기: 철 자당 500 mg
두 번째 팔은 일주일에 한 번 철 자당 500mg으로 치료됩니다.
|
I.V 철 자당 500 mg 주 1회.
매회 3.5시간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 시 헤모글로빈 수치와 분만 시 헤모글로빈 수치 사이의 변화
기간: 무작위배정에서 전달까지
|
헤모글로빈 수치는 연구 시작 시와 출산 전후에 얻을 것입니다.
|
무작위배정에서 전달까지
|
|
VAS(visual analog scale)에 따른 프로토콜 치료로 인한 여성 만족도
기간: 배송 다음날
|
배송 다음날
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이상반응의 종류와 비율
기간: 최대 30주
|
최대 30주
|
|
치료를 중단한 환자 비율
기간: 최대 30주
|
최대 30주
|
|
무작위화로부터 헤모글로빈 수준, 페리틴, 혈청 철, 트랜스페린, MCV, 철 포화도 및 망상 적혈구 수의 주간 변화
기간: 최대 4주
|
최대 4주
|
|
철자당의 마지막 투여로부터 3주 간격으로 전달될 때까지의 헤모글로빈 수준, 페리틴, 혈청 철, 트랜스페린, MCV, 철 포화도 및 망상적혈구 수의 변화
기간: 최대 30주
|
최대 30주
|
|
산후 수혈의 필요성
기간: 산후 4일까지
|
산후 4일까지
|
|
산후 철 자당 관리의 필요성
기간: 산후 4일까지
|
산후 4일까지
|
|
빈혈 관련 증상의 비율
기간: 무작위 배정에서 최대 30주까지
|
무작위 배정에서 최대 30주까지
|
|
신생아 헤모글로빈, 페리틴 및 빌리루빈 수치
기간: 산후 4일까지
|
산후 4일까지
|
|
신생아 적혈구 증가율과 광선 요법의 필요성
기간: 산후 4일까지
|
산후 4일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .