For at sammenligne effektiviteten af I.V 200 mg jernsaccharose og 500 mg jernsaccharose til behandling af anæmi under graviditet
7. november 2022 opdateret af: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af 2 doser jernsaccharose givet intravenøst - 200 mg versus 500 mg.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi er almindelig under graviditet.
Det er forbundet med maternelle og neonatale komplikationer.
Det er acceptabelt at ordinere orale jerntilskud.
Imidlertid er gastrointestinale bivirkninger meget almindelige, og de fører til patientens intolerance såvel som lav patientens compliance.
I de tilfælde, såvel som ved svær anæmi, anbefales det at give jernsaccharose.
Dette lægemiddel administreres intravenøst er effektivt til behandling af jernmangelanæmi med en minimal bivirkningsprofil.
De to metoder til at give jernsaccharose er (1) at give I.V 200 mg jernsaccharose 2-3 gange om ugen eller (2) at give I.V 500 mg jernsaccharose en gang om ugen. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne mellem effektiviteten af disse 2 protokoller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Jernmangelanæmi
- Intolerance eller lav compliance for oralt jern
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi for jerntilskud
- Anæmi ikke på grund af jernmangel
- Akut infektion
- Leversvigt eller viral hepatitis
- Thalassæmi eller hæmoglobinopatier
- Astma
- Flerfoldsgraviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Jern saccharose 200 mg
første arm vil blive behandlet med jernsaccharose 200 mg 2-3 gange om ugen
|
I.V Jern saccharose 200 mg 2-3 gange om ugen.
Hver gang i 20-30 minutter
|
|
Aktiv komparator: Jern saccharose 500 mg
Anden arm vil blive behandlet med jernsaccharose 500 mg en gang om ugen
|
I.V Jern saccharose 500 mg en gang om ugen.
Hver gang i 3,5 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen mellem hæmoglobinniveauet ved randomisering og hæmoglobinniveauet på leveringstidspunktet
Tidsramme: fra randomisering til levering
|
Hæmoglobinniveauer vil blive opnået i begyndelsen af undersøgelsen og omkring fødslen
|
fra randomisering til levering
|
|
Kvinders tilfredshed med protokolbehandlingen i henhold til VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: Dagen efter levering
|
Dagen efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Type og frekvens af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 uger
|
Op til 30 uger
|
|
Andelen af patienter, der ophørte med behandlingen
Tidsramme: Op til 30 uger
|
Op til 30 uger
|
|
Den ugentlige ændring i hæmoglobinniveau, ferritin, serumjern, transferrin, MCV, jernmætning og reticolocyttal fra randomisering
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
|
Ændringen i hæmoglobinniveau, ferritin, serumjern, transferrin, MCV, jernmætning og reticolocyttal fra sidste dosis jernsaccharose til levering med 3 ugers intervaller
Tidsramme: Op til 30 uger
|
Op til 30 uger
|
|
Behovet for blodtransfusion efter fødslen
Tidsramme: op til 4 dage efter fødslen
|
op til 4 dage efter fødslen
|
|
Behovet for administration af jernsaccharose efter fødslen
Tidsramme: op til 4 dage efter fødslen
|
op til 4 dage efter fødslen
|
|
Hyppigheden af anæmi associerede symptomer
Tidsramme: Fra randomisering og op til 30 uger
|
Fra randomisering og op til 30 uger
|
|
Niveauerne af neonatal hæmoglobin, ferritin og bilirubin
Tidsramme: op til 4 dage efter fødslen
|
op til 4 dage efter fødslen
|
|
Hyppigheden af neonatal polycytæmi og behov for fototerapi
Tidsramme: op til 4 dage efter fødslen
|
op til 4 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2015
Først opslået (Skøn)
12. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0036-15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .