Om de werkzaamheid van I.V 200 mg ijzersucrose en 500 mg ijzersucrose te vergelijken om bloedarmoede tijdens de zwangerschap te behandelen
7 november 2022 bijgewerkt door: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te vergelijken van 2 intraveneus toegediende doses ijzersucrose - 200 mg versus 500 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede komt vaak voor tijdens de zwangerschap.
Het wordt geassocieerd met maternale en neonatale complicaties.
Het is acceptabel om orale ijzersupplementen voor te schrijven.
Gastro-intestinale bijwerkingen komen echter zeer vaak voor en leiden zowel tot intolerantie van de patiënt als tot lage therapietrouw van de patiënt.
In die gevallen, evenals bij ernstige bloedarmoede, wordt aanbevolen om ijzersucrose te geven.
Dit medicijn wordt intraveneus toegediend en is effectief om bloedarmoede door ijzertekort te behandelen met een minimaal bijwerkingenprofiel.
De twee methoden om ijzersucrose toe te dienen zijn (1) om 2-3 keer per week I.V. 200 mg ijzersucrose te geven of (2) om eenmaal per week I.V. 500 mg ijzersucrose te geven. die 2 protocollen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Bloedarmoede door ijzertekort
- Intolerantie of lage therapietrouw voor oraal ijzer
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor ijzersupplementen
- Bloedarmoede niet door ijzertekort
- Acute infectie
- Leverfalen of virale hepatitis
- Thalassemie of hemoglobinopathieën
- Astma
- Meerling zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IJzersucrose 200 mg
eerste arm zal worden behandeld met ijzersucrose 200 mg 2-3 keer per week
|
I.V. IJzersucrose 200 mg 2-3 keer per week.
Elke keer gedurende 20-30 minuten
|
|
Actieve vergelijker: IJzersucrose 500 mg
De tweede arm wordt eenmaal per week behandeld met ijzersucrose 500 mg
|
I.V. IJzersucrose 500 mg eenmaal per week.
Telkens voor 3,5 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering tussen het hemoglobinegehalte bij randomisatie en het hemoglobinegehalte op het moment van bevalling
Tijdsspanne: van randomisatie tot levering
|
De hemoglobinewaarden worden aan het begin van het onderzoek en rond de bevalling bepaald
|
van randomisatie tot levering
|
|
Tevredenheid van vrouwen over de protocolbehandeling volgens de VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: De dag na levering
|
De dag na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Type en snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 weken
|
Tot 30 weken
|
|
Het aantal patiënten dat de behandeling stopte
Tijdsspanne: Tot 30 weken
|
Tot 30 weken
|
|
De wekelijkse verandering in hemoglobinegehalte, ferritine, serumijzer, transferrine, MCV, ijzerverzadiging en aantal reticolocyten uit randomisatie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
|
De verandering in hemoglobinegehalte, ferritine, serumijzer, transferrine, MCV, ijzerverzadiging en reticolocytentelling vanaf de laatste dosis ijzersucrose tot de bevalling met tussenpozen van 3 weken
Tijdsspanne: Tot 30 weken
|
Tot 30 weken
|
|
De noodzaak van bloedtransfusie na de bevalling
Tijdsspanne: tot 4 dagen na de bevalling
|
tot 4 dagen na de bevalling
|
|
De behoefte aan toediening van ijzersucrose na de bevalling
Tijdsspanne: tot 4 dagen na de bevalling
|
tot 4 dagen na de bevalling
|
|
De snelheid van aan bloedarmoede gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 weken
|
Van randomisatie tot 30 weken
|
|
De niveaus van neonatale hemoglobine, ferritine en bilirubine
Tijdsspanne: tot 4 dagen na de bevalling
|
tot 4 dagen na de bevalling
|
|
De snelheid van neonatale polycytemie en de behoefte aan fototherapie
Tijdsspanne: tot 4 dagen na de bevalling
|
tot 4 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0036-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .