Porównanie skuteczności I.V. 200 mg sacharozy żelaza i 500 mg sacharozy żelaza w leczeniu niedokrwistości w ciąży
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności 2 dawek sacharozy żelaza podanej dożylnie - 200 mg w porównaniu z 500 mg.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anemia jest powszechna w czasie ciąży.
Wiąże się z powikłaniami u matki i noworodka.
Dopuszczalne jest przepisywanie doustnych suplementów żelaza.
Jednak skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego są bardzo częste i prowadzą do nietolerancji pacjenta oraz niskiej współpracy pacjenta.
W tych przypadkach, jak również w przypadku ciężkiej anemii, zaleca się podawanie sacharozy żelaza.
Ten lek podawany dożylnie jest skuteczny w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza przy minimalnym profilu działań niepożądanych.
Dwie metody podawania sacharozy żelaza to (1) podawanie dożylne 200 mg sacharozy żelaza 2-3 razy w tygodniu lub (2) podawanie dożylne 500 mg sacharozy żelaza raz w tygodniu. te 2 protokoły.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza
- Nietolerancja lub niska podatność na żelazo podawane doustnie
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na suplementy żelaza
- Anemia nie spowodowana niedoborem żelaza
- Ostra infekcja
- Niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby
- Talasemia lub hemoglobinopatie
- Astma
- Ciąża mnoga
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sacharoza żelaza 200 mg
pierwsze ramię będzie leczone sacharozą żelaza w dawce 200 mg 2-3 razy w tygodniu
|
I.V Sacharoza żelaza 200 mg 2-3 razy w tygodniu.
Za każdym razem przez 20-30 minut
|
|
Aktywny komparator: Sacharoza żelaza 500 mg
Drugie ramię będzie leczone sacharozą żelaza w dawce 500 mg raz w tygodniu
|
I.V Sacharoza żelaza 500 mg raz w tygodniu.
Za każdym razem przez 3,5 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana między poziomem hemoglobiny podczas randomizacji a poziomem hemoglobiny w momencie porodu
Ramy czasowe: od randomizacji do dostawy
|
Poziomy hemoglobiny zostaną uzyskane na początku badania i w okresie okołoporodowym
|
od randomizacji do dostawy
|
|
Zadowolenie kobiet z protokołu leczenia według VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Dzień po porodzie
|
Dzień po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Do 30 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Do 30 tygodni
|
|
Tygodniowa zmiana poziomu hemoglobiny, ferrytyny, żelaza w surowicy, transferyny, MCV, nasycenia żelazem i liczby retikolocytów od randomizacji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Do 4 tygodni
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny, ferrytyny, żelaza w surowicy, transferyny, MCV, wysycenia żelazem i liczby retikolocytów od ostatniej dawki sacharozy żelaza do porodu w odstępach 3 tygodniowych
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Do 30 tygodni
|
|
Konieczność transfuzji krwi po porodzie
Ramy czasowe: do 4 dni po porodzie
|
do 4 dni po porodzie
|
|
Potrzeba podawania sacharozy żelaza po porodzie
Ramy czasowe: do 4 dni po porodzie
|
do 4 dni po porodzie
|
|
Szybkość objawów związanych z niedokrwistością
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 tygodni
|
Od randomizacji do 30 tygodni
|
|
Poziomy hemoglobiny noworodkowej, ferrytyny i bilirubiny
Ramy czasowe: do 4 dni po porodzie
|
do 4 dni po porodzie
|
|
Częstość czerwienicy noworodków i potrzeba fototerapii
Ramy czasowe: do 4 dni po porodzie
|
do 4 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0036-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .