Vergleich der Wirksamkeit von I.V. 200 mg Eisensaccharose und 500 mg Eisensaccharose zur Behandlung von Anämie in der Schwangerschaft
7. November 2022 aktualisiert von: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 2 intravenös verabreichten Dosen Eisensaccharose zu vergleichen – 200 mg versus 500 mg.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anämie ist während der Schwangerschaft häufig.
Es ist mit mütterlichen und neonatalen Komplikationen verbunden.
Es ist akzeptabel, orale Eisenpräparate zu verschreiben.
Magen-Darm-Nebenwirkungen sind jedoch sehr häufig und führen zu einer Intoleranz des Patienten sowie zu einer geringen Patienten-Compliance.
In diesen Fällen sowie bei schwerer Anämie wird die Gabe von Eisensaccharose empfohlen.
Dieses Medikament wird intravenös verabreicht und ist wirksam zur Behandlung von Eisenmangelanämie mit einem minimalen Nebenwirkungsprofil.
Die beiden Methoden zur Verabreichung von Eisensaccharose sind (1) die intravenöse Verabreichung von 200 mg Eisensaccharose 2-3 Mal/Woche oder (2) die intravenöse Verabreichung von 500 mg Eisensaccharose einmal pro Woche diese 2 Protokolle.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Eisenmangelanämie
- Intoleranz oder geringe Compliance für orales Eisen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Eisenpräparate
- Anämie nicht durch Eisenmangel
- Akute Infektion
- Leberversagen oder Virushepatitis
- Thalassämie oder Hämoglobinopathien
- Asthma
- Multiple Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Eisensaccharose 200 mg
Der erste Arm wird mit Eisensaccharose 200 mg 2-3 mal pro Woche behandelt
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I.V Eisensaccharose 200 mg 2-3 mal pro Woche.
Jedes Mal für 20-30 Minuten
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Aktiver Komparator: Eisensaccharose 500 mg
Der zweite Arm wird einmal wöchentlich mit 500 mg Eisensaccharose behandelt
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I.V Eisensaccharose 500 mg einmal pro Woche.
Jeweils 3,5 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung zwischen dem Hämoglobinspiegel bei Randomisierung und dem Hämoglobinspiegel zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Lieferung
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Die Hämoglobinwerte werden zu Beginn der Studie und um die Entbindung herum gemessen
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von der Randomisierung bis zur Lieferung
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Zufriedenheit der Frauen mit der Protokollbehandlung nach VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Am Tag nach der Lieferung
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Am Tag nach der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
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Bis zu 30 Wochen
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Die Rate der Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
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Bis zu 30 Wochen
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Die wöchentliche Veränderung von Hämoglobinspiegel, Ferritin, Serumeisen, Transferrin, MCV, Eisensättigung und Retikolozytenzahl aus der Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Bis zu 4 Wochen
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Die Veränderung des Hämoglobinspiegels, des Ferritins, des Serumeisens, des Transferrins, des MCV, der Eisensättigung und der Retikolozytenzahl von der letzten Eisensaccharosedosis bis zur Entbindung in 3-Wochen-Intervallen
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
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Bis zu 30 Wochen
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Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion nach der Geburt
Zeitfenster: bis 4 Tage nach der Geburt
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bis 4 Tage nach der Geburt
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Die Notwendigkeit einer Eisen-Saccharose-Verabreichung nach der Geburt
Zeitfenster: bis 4 Tage nach der Geburt
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bis 4 Tage nach der Geburt
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Die Rate der mit Anämie verbundenen Symptome
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Wochen
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Von der Randomisierung bis zu 30 Wochen
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Die Hämoglobin-, Ferritin- und Bilirubinspiegel des Neugeborenen
Zeitfenster: bis 4 Tage nach der Geburt
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bis 4 Tage nach der Geburt
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Die Rate der neonatalen Polyzythämie und die Notwendigkeit einer Phototherapie
Zeitfenster: bis 4 Tage nach der Geburt
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bis 4 Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0036-15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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