Para Comparar a Eficácia de 200 mg de Sacarose de Ferro I.V e 500 mg de Sacarose de Ferro para Tratar a Anemia na Gravidez
7 de novembro de 2022 atualizado por: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de 2 doses de sacarose férrica administradas por via intravenosa - 200 mg versus 500 mg.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia é comum durante a gravidez.
Está associada a complicações maternas e neonatais.
É aceitável prescrever suplementos orais de ferro.
No entanto, os efeitos colaterais gastrointestinais são muito comuns e levam à intolerância do paciente, bem como à baixa adesão do paciente.
Nesses casos, assim como na anemia grave, recomenda-se administrar sacarose férrica.
Este medicamento administrado por via intravenosa é eficaz no tratamento da anemia por deficiência de ferro com um perfil mínimo de efeitos adversos.
Os dois métodos de administração de sacarose férrica são (1) administração intravenosa de 200 mg de sacarose férrica 2-3 vezes/semana ou (2) administração intravenosa de 500 mg de sacarose férrica uma vez por semana. esses 2 protocolos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Anemia ferropriva
- Intolerância ou baixa adesão ao ferro oral
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a suplementos de ferro
- Anemia não por deficiência de ferro
- Infecção aguda
- Insuficiência hepática ou hepatite viral
- Talassemia ou hemoglobinopatias
- Asma
- gravidez múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sacarose de ferro 200 mg
primeiro braço será tratado com sacarose de ferro 200 mg 2-3 vezes por semana
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I.V Sacarose de ferro 200 mg 2-3 vezes por semana.
Cada vez por 20-30 minutos
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Comparador Ativo: Sacarose de ferro 500 mg
O segundo braço será tratado com sacarose de ferro 500 mg uma vez por semana
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I.V Sacarose de ferro 500 mg uma vez por semana.
Cada vez por 3,5 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança entre o nível de hemoglobina na randomização e o nível de hemoglobina no momento do parto
Prazo: da randomização à entrega
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Os níveis de hemoglobina serão obtidos no início do estudo e próximo ao parto
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da randomização à entrega
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Satisfação das mulheres com o protocolo de tratamento segundo a EVA (escala visual analógica)
Prazo: No dia seguinte ao parto
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No dia seguinte ao parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tipo e taxa de eventos adversos
Prazo: Até 30 semanas
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Até 30 semanas
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A taxa de pacientes que descontinuaram o tratamento
Prazo: Até 30 semanas
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Até 30 semanas
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A mudança semanal no nível de hemoglobina, ferritina, ferro sérico, transferrina, MCV, saturação de ferro e contagem de reticulócitos da randomização
Prazo: Até 4 semanas
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Até 4 semanas
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A alteração no nível de hemoglobina, ferritina, ferro sérico, transferrina, MCV, saturação de ferro e contagem de reticulócitos desde a última dose de sacarose férrica até o parto em intervalos de 3 semanas
Prazo: Até 30 semanas
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Até 30 semanas
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A necessidade de transfusão de sangue pós-parto
Prazo: até 4 dias após o parto
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até 4 dias após o parto
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A necessidade de administração de sacarose de ferro após o parto
Prazo: até 4 dias após o parto
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até 4 dias após o parto
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A taxa de sintomas associados à anemia
Prazo: Da randomização e até 30 semanas
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Da randomização e até 30 semanas
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Os níveis de hemoglobina neonatal, ferritina e bilirrubina
Prazo: até 4 dias após o parto
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até 4 dias após o parto
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A taxa de policitemia neonatal e a necessidade de fototerapia
Prazo: até 4 dias após o parto
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até 4 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0036-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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