Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost IV 200 mg sacharózy železa a 500 mg sacharózy železa k léčbě anémie v těhotenství

7. listopadu 2022 aktualizováno: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Tato studie je zaměřena na porovnání účinnosti 2 dávek sacharózy železa podaných intravenózně - 200 mg versus 500 mg.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie je v těhotenství běžná. Je spojena s mateřskými a novorozeneckými komplikacemi. Je přijatelné předepisovat perorální doplňky železa. Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou však velmi časté a vedou k pacientově intoleranci a také k nízké komplianci pacienta. V těchto případech, stejně jako při těžké anémii, se doporučuje podávat železo sacharózu. Tento lék podávaný intravenózně je účinný při léčbě anémie z nedostatku železa s minimálním profilem nežádoucích účinků. Dva způsoby podávání železné sacharózy jsou (1) podávat intravenózně 200 mg sacharózy železa 2-3krát týdně nebo (2) podávat intravenózně 500 mg sacharózy železa jednou týdně. V této studii se snažíme porovnat mezi účinností ty 2 protokoly.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Anémie z nedostatku železa
  • Nesnášenlivost nebo nízká kompliance pro perorální železo

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na doplňky železa
  • Anémie není způsobena nedostatkem železa
  • Akutní infekce
  • Selhání jater nebo virová hepatitida
  • Thalasémie nebo hemoglobinopatie
  • Astma
  • Vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Železo sacharóza 200 mg
první rameno bude léčeno železem sacharózou 200 mg 2-3krát týdně
Doplněk stravy: Železo sacharóza 200 mg
I.V Železo sacharóza 200 mg 2-3krát týdně. Pokaždé 20-30 minut
Aktivní komparátor: Železo sacharóza 500 mg
Druhá větev bude léčena železem sacharózou 500 mg jednou týdně
Doplněk stravy: Železo sacharóza 500 mg
I.V Železo sacharóza 500 mg jednou týdně. Pokaždé na 3,5 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi hladinou hemoglobinu při randomizaci a hladinou hemoglobinu v době porodu
Časové okno: od randomizace po dodání
Hladiny hemoglobinu budou zjištěny na začátku studie a kolem porodu
od randomizace po dodání
Spokojenost žen s protokolární léčbou podle VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Den po doručení
Den po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typ a četnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů
Týdenní změna hladiny hemoglobinu, feritinu, sérového železa, transferinu, MCV, saturace železem a počtu retikolocytů z randomizace
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Změna hladiny hemoglobinu, feritinu, sérového železa, transferinu, MCV, saturace železem a počtu retikolocytů od poslední dávky sacharózy železa do porodu v 3týdenních intervalech
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů
Potřeba krevní transfuze po porodu
Časové okno: do 4 dnů po porodu
do 4 dnů po porodu
Potřeba podávání železa a sacharózy po porodu
Časové okno: do 4 dnů po porodu
do 4 dnů po porodu
Míra příznaků spojených s anémií
Časové okno: Od randomizace až po 30 týdnů
Od randomizace až po 30 týdnů
Hladiny novorozeneckého hemoglobinu, feritinu a bilirubinu
Časové okno: do 4 dnů po porodu
do 4 dnů po porodu
Míra novorozenecké polycytémie a potřeba fototerapie
Časové okno: do 4 dnů po porodu
do 4 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0036-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Železo sacharóza 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit