For å sammenligne effekten av I.V 200 mg jernsukrose og 500 mg jernsukrose for å behandle anemi under graviditet
7. november 2022 oppdatert av: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Denne studien har som mål å sammenligne effekten av 2 doser jernsukrose gitt intravenøst - 200 mg versus 500 mg.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi er vanlig under graviditet.
Det er assosiert med mors- og neonatale komplikasjoner.
Det er akseptabelt å foreskrive orale jerntilskudd.
Imidlertid er gastrointestinale bivirkninger svært vanlige og de fører til pasientens intoleranse så vel som lav pasients etterlevelse.
I de tilfellene, så vel som ved alvorlig anemi, anbefales det å gi jernsukrose.
Dette stoffet administreres intravenøst er effektivt for å behandle jernmangelanemi med en minimal bivirkningsprofil.
De to metodene for å gi jernsukrose er (1) å gi I.V 200 mg jernsukrose 2-3 ganger/uke eller (2) å gi I.V 500 mg jernsukrose en gang i uken. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av disse 2 protokollene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Jernmangelanemi
- Intoleranse eller lav etterlevelse for oralt jern
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi for jerntilskudd
- Anemi ikke på grunn av jernmangel
- Akutt infeksjon
- Leversvikt eller viral hepatitt
- Thalassemi eller hemoglobinopatier
- Astma
- Flergangsgraviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Jern sukrose 200 mg
første arm vil bli behandlet med jernsukrose 200 mg 2-3 ganger i uken
|
I.V Jern sukrose 200 mg 2-3 ganger i uken.
Hver gang i 20-30 minutter
|
|
Aktiv komparator: Jern sukrose 500 mg
Andre arm vil bli behandlet med jernsukrose 500 mg en gang i uken
|
I.V Jern sukrose 500 mg en gang per uke.
Hver gang i 3,5 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen mellom hemoglobinnivået ved randomisering og hemoglobinnivået ved leveringstidspunktet
Tidsramme: fra randomisering til levering
|
Hemoglobinnivåer vil bli oppnådd ved begynnelsen av studien og rundt levering
|
fra randomisering til levering
|
|
Kvinners tilfredshet med protokollbehandlingen i henhold til VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: Dagen etter levering
|
Dagen etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Type og frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Opptil 30 uker
|
|
Frekvensen av pasienter som avbrøt behandlingen
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Opptil 30 uker
|
|
Den ukentlige endringen i hemoglobinnivå, ferritin, serumjern, transferrin, MCV, jernmetning og retikolocytttelling fra randomisering
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Inntil 4 uker
|
|
Endringen i hemoglobinnivå, ferritin, serumjern, transferrin, MCV, jernmetning og retikolocytttelling fra siste dose jernsukrose til levering med 3 ukers intervaller
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Opptil 30 uker
|
|
Behovet for blodoverføring post partum
Tidsramme: opptil 4 dager etter fødsel
|
opptil 4 dager etter fødsel
|
|
Behovet for administrasjon av jernsukrose etter fødsel
Tidsramme: opptil 4 dager etter fødsel
|
opptil 4 dager etter fødsel
|
|
Frekvensen av anemi-assosierte symptomer
Tidsramme: Fra randomisering og opp til 30 uker
|
Fra randomisering og opp til 30 uker
|
|
Nivåene av neonatalt hemoglobin, ferritin og bilirubin
Tidsramme: opptil 4 dager etter fødsel
|
opptil 4 dager etter fødsel
|
|
Frekvensen av neonatal polycytemi og behov for fototerapi
Tidsramme: opptil 4 dager etter fødsel
|
opptil 4 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0036-15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .