Vertaamaan IV 200 mg rautasakkaroosin ja 500 mg rautasakkaroosin tehoa anemian hoidossa raskauden aikana
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden suonensisäisesti annetun rautasakkaroosiannoksen tehoa - 200 mg vs. 500 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on yleistä raskauden aikana.
Se liittyy äidin ja vastasyntyneen komplikaatioihin.
On hyväksyttävää määrätä suun kautta otettavia rautalisiä.
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset ovat kuitenkin hyvin yleisiä, ja ne johtavat potilaan intoleranssiin sekä heikentyneeseen hoitomyöntyvyyteen.
Näissä tapauksissa, samoin kuin vaikeassa anemiassa, on suositeltavaa antaa rautasakkaroosia.
Tämä suonensisäisesti annettu lääke on tehokas raudanpuuteanemian hoidossa minimaalisella haittavaikutuksella.
Kaksi rautasakkaroosin antamistapaa on (1) antaa suonensisäisesti 200 mg rautasakkaroosia 2-3 kertaa viikossa tai (2) antaa suonensisäisesti 500 mg rautasakkaroosia kerran viikossa. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan ne 2 protokollaa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Raudanpuuteanemia
- Suullisen raudan intoleranssi tai alhainen myöntyvyys
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia rautalisäaineille
- Anemia ei johdu raudan puutteesta
- Akuutti infektio
- Maksan vajaatoiminta tai virushepatiitti
- Talassemia tai hemoglobinopatiat
- Astma
- Moniraskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rautasakkaroosia 200 mg
ensimmäinen haara hoidetaan rautasakkaroosilla 200 mg 2-3 kertaa viikossa
|
Suonensisäinen rautasakkaroosi 200 mg 2-3 kertaa viikossa.
Joka kerta 20-30 minuuttia
|
|
Active Comparator: Rautasakkaroosia 500 mg
Toista haaraa hoidetaan 500 mg:lla rautasakkaroosia kerran viikossa
|
Suonensisäinen rautasakkaroosi 500 mg kerran viikossa.
Joka kerta 3,5 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos satunnaistuksen hemoglobiinitason ja synnytyshetken hemoglobiinitason välillä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta toimitukseen
|
Hemoglobiinitasot mitataan tutkimuksen alussa ja synnytyksen aikoihin
|
satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
Naisten tyytyväisyys protokollahoitoon VAS:n (visual analog scale) mukaan
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeinen päivä
|
Toimituksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten tyyppi ja määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Hemoglobiinitason, ferritiinin, seerumin raudan, transferriinin, MCV:n, raudan saturaatioiden ja retikolosyyttien määrän viikoittainen muutos satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Hemoglobiinitason, ferritiinin, seerumin raudan, transferriinin, MCV:n, raudan kyllästymisen ja retikolosyyttimäärän muutos viimeisestä rautasakkaroosiannoksesta synnytykseen 3 viikon välein
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Verensiirron tarve synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 päivää synnytyksen jälkeen
|
jopa 4 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Rautasakkaroosin antamisen tarve synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 päivää synnytyksen jälkeen
|
jopa 4 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Anemiaan liittyvien oireiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 viikkoon asti
|
Satunnaistamisesta 30 viikkoon asti
|
|
Vastasyntyneen hemoglobiinin, ferritiinin ja bilirubiinin tasot
Aikaikkuna: jopa 4 päivää synnytyksen jälkeen
|
jopa 4 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden polysytemian määrä ja valohoidon tarve
Aikaikkuna: jopa 4 päivää synnytyksen jälkeen
|
jopa 4 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0036-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .