Per confrontare l'efficacia di 200 mg di saccarosio di ferro per via endovenosa e 500 mg di saccarosio di ferro per il trattamento dell'anemia in gravidanza
7 novembre 2022 aggiornato da: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia di 2 dosi di saccarosio di ferro somministrate per via endovenosa - 200 mg contro 500 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia è comune durante la gravidanza.
È associato a complicanze materne e neonatali.
È accettabile prescrivere integratori di ferro per via orale.
Tuttavia, gli effetti collaterali gastrointestinali sono molto comuni e portano all'intolleranza del paziente e alla sua bassa compliance.
In questi casi, così come nell'anemia grave, si raccomanda di somministrare ferro saccarosio.
Questo farmaco somministrato per via endovenosa è efficace per trattare l'anemia da carenza di ferro con un profilo di effetti avversi minimo.
I due metodi di somministrazione di saccarosio di ferro sono (1) somministrare 200 mg di saccarosio di ferro per via endovenosa 2-3 volte/settimana o (2) somministrare 500 mg di saccarosio di ferro per via endovenosa una volta a settimana Nel presente studio ci proponiamo di confrontare l'efficacia di quei 2 protocolli.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Anemia da carenza di ferro
- Intolleranza o scarsa compliance al ferro orale
Criteri di esclusione:
- Allergia nota per gli integratori di ferro
- Anemia non dovuta a carenza di ferro
- Infezione acuta
- Insufficienza epatica o epatite virale
- Talassemie o emoglobinopatie
- Asma
- Gravidanza multipla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ferro saccarosio 200 mg
il primo braccio sarà trattato con ferro saccarosio 200 mg 2-3 volte a settimana
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I.V Ferro saccarosio 200 mg 2-3 volte a settimana.
Ogni volta per 20-30 minuti
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Comparatore attivo: Ferro saccarosio 500 mg
Il secondo braccio sarà trattato con ferro saccarosio 500 mg una volta alla settimana
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I.V Ferro saccarosio 500 mg una volta alla settimana.
Ogni volta per 3,5 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione tra il livello di emoglobina alla randomizzazione e il livello di emoglobina al momento del parto
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla consegna
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I livelli di emoglobina saranno ottenuti all'inizio dello studio e intorno al parto
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dalla randomizzazione alla consegna
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Soddisfazione delle donne dal protocollo di trattamento secondo la VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Il giorno dopo la consegna
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Il giorno dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tipo e tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Fino a 30 settimane
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Il tasso di pazienti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Fino a 30 settimane
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La variazione settimanale del livello di emoglobina, ferritina, sideremia, transferrina, MCV, saturazione del ferro e conta dei reticolociti dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Fino a 4 settimane
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La variazione del livello di emoglobina, ferritina, ferro sierico, transferrina, MCV, saturazione del ferro e conta dei reticolociti dall'ultima dose di saccarosio di ferro alla consegna in intervalli di 3 settimane
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Fino a 30 settimane
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La necessità di trasfusioni di sangue dopo il parto
Lasso di tempo: fino a 4 giorni dopo il parto
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fino a 4 giorni dopo il parto
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La necessità di somministrazione di saccarosio di ferro dopo il parto
Lasso di tempo: fino a 4 giorni dopo il parto
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fino a 4 giorni dopo il parto
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Il tasso di sintomi associati all'anemia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e fino a 30 settimane
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Dalla randomizzazione e fino a 30 settimane
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I livelli neonatali di emoglobina, ferritina e bilirubina
Lasso di tempo: fino a 4 giorni dopo il parto
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fino a 4 giorni dopo il parto
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Il tasso di policitemia neonatale e la necessità di fototerapia
Lasso di tempo: fino a 4 giorni dopo il parto
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fino a 4 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0036-15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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