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Comparar la eficacia de 200 mg de hierro sacarosa y 500 mg de hierro sacarosa i.v. para tratar la anemia en el embarazo

7 de noviembre de 2022 actualizado por: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de 2 dosis de hierro sacarosa administradas por vía intravenosa: 200 mg versus 500 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia es común durante el embarazo. Se asocia con complicaciones maternas y neonatales. Es aceptable prescribir suplementos orales de hierro. Sin embargo, los efectos secundarios gastrointestinales son muy comunes y conducen a la intolerancia del paciente, así como a un bajo cumplimiento por parte del paciente. En esos casos, así como en la anemia severa se recomienda dar hierro sacarosa. Este fármaco administrado por vía intravenosa es eficaz para tratar la anemia ferropénica con un perfil mínimo de efectos adversos. Los dos métodos para administrar sacarosa de hierro son (1) administrar 200 mg de sacarosa de hierro por vía intravenosa 2 o 3 veces a la semana o (2) administrar 500 mg de sacarosa de hierro por vía intravenosa una vez a la semana. esos 2 protocolos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • La anemia por deficiencia de hierro
  • Intolerancia o bajo cumplimiento del hierro oral

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los suplementos de hierro.
  • Anemia no debida a deficiencia de hierro
  • Infección aguda
  • Insuficiencia hepática o hepatitis viral
  • Talasemia o hemoglobinopatías
  • Asma
  • Embarazo múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Hierro sacarosa 200 mg
el primer brazo se tratará con sacarosa de hierro 200 mg 2-3 veces por semana
Suplemento dietético: Hierro sacarosa 200 mg
I.V Hierro sacarosa 200 mg 2-3 veces por semana. Cada vez durante 20-30 minutos
Comparador activo: Hierro sacarosa 500 mg
El segundo brazo se tratará con sacarosa de hierro 500 mg una vez a la semana
Suplemento dietético: Hierro sacarosa 500 mg
I.V Hierro sacarosa 500 mg una vez por semana. Cada vez durante 3,5 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio entre el nivel de hemoglobina en la aleatorización y el nivel de hemoglobina en el momento del parto
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
Los niveles de hemoglobina se obtendrán al comienzo del estudio y alrededor del parto.
desde la aleatorización hasta la entrega
Satisfacción de las mujeres con el protocolo de tratamiento según la EVA (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: El día después del parto
El día después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tipo y tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas
La tasa de pacientes que interrumpieron el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas
El cambio semanal en el nivel de hemoglobina, ferritina, hierro sérico, transferrina, MCV, saturación de hierro y recuento de reticulocitos de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
El cambio en el nivel de hemoglobina, ferritina, hierro sérico, transferrina, MCV, saturación de hierro y recuento de reticolocitos desde la última dosis de hierro sacarosa hasta el parto en intervalos de 3 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas
La necesidad de transfusión de sangre después del parto.
Periodo de tiempo: hasta 4 días después del parto
hasta 4 días después del parto
La necesidad de administración de hierro sacarosa posparto
Periodo de tiempo: hasta 4 días después del parto
hasta 4 días después del parto
La tasa de síntomas asociados a la anemia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y hasta las 30 semanas
Desde la aleatorización y hasta las 30 semanas
Los niveles de hemoglobina neonatal, ferritina y bilirrubina
Periodo de tiempo: hasta 4 días después del parto
hasta 4 días después del parto
Tasa de policitemia neonatal y necesidad de fototerapia
Periodo de tiempo: hasta 4 días después del parto
hasta 4 días después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HaEmek Medical Center, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0036-15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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