Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IV. 200 mg vas-szacharóz és az 500 mg vas-szacharóz hatékonyságának összehasonlítása a vérszegénység kezelésében terhesség alatt

2022. november 7. frissítette: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa 2 adag vas-szacharóz intravénásan adott – 200 mg és 500 mg – hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérszegénység gyakori a terhesség alatt. Anyai és újszülöttkori szövődményekkel jár. Elfogadható a szájon át szedhető vaskiegészítők felírása. A gasztrointesztinális mellékhatások azonban nagyon gyakoriak, és a beteg intoleranciájához, valamint a beteg együttműködésének csökkenéséhez vezetnek. Ilyen esetekben, valamint súlyos vérszegénység esetén vas-szacharóz adása javasolt. Ez a gyógyszer intravénásan beadva hatékonyan kezeli a vashiányos vérszegénységet, minimális káros hatásprofillal. A vas-szacharóz beadásának két módja: (1) hetente 2-3 alkalommal 200 mg vas-szacharóz intravénás beadása, vagy (2) hetente egyszer 500 mg vas-szacharóz intravénás beadása. Jelen tanulmányban a azt a 2 protokollt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • Vashiányos vérszegénység
  • Intolerancia vagy alacsony megfelelőség az orális vasra

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a vas-kiegészítőkre
  • Nem vashiány miatti vérszegénység
  • Akut fertőzés
  • Májelégtelenség vagy vírusos hepatitis
  • Thalassemia vagy hemoglobinopátiák
  • Asztma
  • Többszörös terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vas szacharóz 200 mg
Az első ágat hetente 2-3 alkalommal 200 mg vas-szacharózzal kezelik
Étrend-kiegészítő: Vas szacharóz 200 mg
I.V. Vas-szacharóz 200 mg heti 2-3 alkalommal. Minden alkalommal 20-30 percig
Aktív összehasonlító: Vas szacharóz 500 mg
A második ágat hetente egyszer 500 mg vas-szacharózzal kezelik
Étrend-kiegészítő: Vas szacharóz 500 mg
I.V. vas-szacharóz 500 mg hetente egyszer. Minden alkalommal 3,5 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizációs hemoglobinszint és a szüléskori hemoglobinszint közötti változás
Időkeret: a randomizálástól a kézbesítésig
A hemoglobinszintet a vizsgálat elején és a szülés körül mérjük
a randomizálástól a kézbesítésig
Nők elégedettsége a protokoll kezeléssel a VAS (vizuális analóg skála) szerint
Időkeret: Szülés utáni napon
Szülés utáni napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események típusa és gyakorisága
Időkeret: Akár 30 hétig
Akár 30 hétig
A kezelést abbahagyó betegek aránya
Időkeret: Akár 30 hétig
Akár 30 hétig
A hemoglobinszint, a ferritin, a szérum vas, a transzferrin, az MCV, a vas szaturáció és a retilocitaszám heti változása a randomizálásból
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig
A hemoglobinszint, a ferritin, a szérum vas, a transzferrin, az MCV, a vas szaturáció és a retilocitaszám változása az utolsó vas-szacharóz adagtól a szülésig 3 hetes időközönként
Időkeret: Akár 30 hétig
Akár 30 hétig
A szülés utáni vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: a szülés utáni 4 napig
a szülés utáni 4 napig
A vas-szacharóz adagolásának szükségessége a szülés után
Időkeret: a szülés utáni 4 napig
a szülés utáni 4 napig
A vérszegénységhez kapcsolódó tünetek aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól 30 hétig
Véletlenszerű besorolástól 30 hétig
Az újszülöttkori hemoglobin, ferritin és bilirubin szintje
Időkeret: a szülés utáni 4 napig
a szülés utáni 4 napig
Az újszülöttkori polycythemia aránya és a fényterápia szükségessége
Időkeret: a szülés utáni 4 napig
a szülés utáni 4 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0036-15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas szacharóz 200 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel