Сравнить эффективность внутривенного введения 200 мг сахарозы железа и 500 мг сахарозы железа для лечения анемии у беременных.
7 ноября 2022 г. обновлено: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Это исследование направлено на сравнение эффективности двух доз сахарозы железа, вводимых внутривенно - 200 мг против 500 мг.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия часто встречается во время беременности.
Это связано с материнскими и неонатальными осложнениями.
Допустимо назначать пероральные препараты железа.
Однако побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта очень распространены и приводят к непереносимости препарата пациентом, а также к низкой приверженности пациента лечению.
В этих случаях, а также при тяжелой анемии рекомендуется давать сахарозу железа.
Этот препарат, вводимый внутривенно, эффективен для лечения железодефицитной анемии с минимальным профилем побочных эффектов.
Существует два метода введения сахарозы железа: (1) внутривенное введение 200 мг сахарозы железа 2–3 раза в неделю или (2) внутривенное введение 500 мг сахарозы железа один раз в неделю. В настоящем исследовании мы стремимся сравнить эффективность эти 2 протокола.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Железодефицитная анемия
- Непереносимость или низкая приверженность пероральному приему железа
Критерий исключения:
- Известная аллергия на добавки железа
- Анемия не из-за дефицита железа
- Острая инфекция
- Печеночная недостаточность или вирусный гепатит
- Талассемия или гемоглобинопатии
- астма
- Многоплодная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сахароза железа 200 мг
первая рука будет обработана сахарозой железа 200 мг 2-3 раза в неделю
|
В/в сахароза железа по 200 мг 2-3 раза в неделю.
Каждый раз по 20-30 минут
|
|
Активный компаратор: Сахароза железа 500 мг
Вторую руку будут лечить сахарозой железа 500 мг один раз в неделю.
|
В/в сахароза железа 500 мг 1 раз в неделю.
Каждый раз по 3,5 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение между уровнем гемоглобина при рандомизации и уровнем гемоглобина во время родов.
Временное ограничение: от рандомизации до доставки
|
Уровни гемоглобина будут получены в начале исследования и во время родов.
|
от рандомизации до доставки
|
|
Удовлетворенность женщин протокольным лечением по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: На следующий день после родов
|
На следующий день после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тип и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 недель
|
До 30 недель
|
|
Частота пациентов, прекративших лечение
Временное ограничение: До 30 недель
|
До 30 недель
|
|
Еженедельное изменение уровня гемоглобина, ферритина, сывороточного железа, трансферрина, MCV, насыщения железом и количества ретикоцитов после рандомизации
Временное ограничение: До 4 недель
|
До 4 недель
|
|
Изменение уровня гемоглобина, ферритина, сывороточного железа, трансферрина, MCV, насыщения железом и количества ретикоцитов от приема последней дозы сахарозы железа до доставки с интервалом в 3 недели
Временное ограничение: До 30 недель
|
До 30 недель
|
|
Необходимость переливания крови после родов
Временное ограничение: до 4 дней после родов
|
до 4 дней после родов
|
|
Необходимость введения сахарозы железа после родов
Временное ограничение: до 4 дней после родов
|
до 4 дней после родов
|
|
Частота симптомов, связанных с анемией
Временное ограничение: От рандомизации и до 30 недель
|
От рандомизации и до 30 недель
|
|
Уровни неонатального гемоглобина, ферритина и билирубина
Временное ограничение: до 4 дней после родов
|
до 4 дней после родов
|
|
Частота неонатальной полицитемии и потребность в фототерапии
Временное ограничение: до 4 дней после родов
|
до 4 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0036-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .