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Pour comparer l'efficacité de 200 mg de fer-saccharose par voie intraveineuse et de 500 mg de fer-saccharose pour traiter l'anémie pendant la grossesse

7 novembre 2022 mis à jour par: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Cette étude vise à comparer l'efficacité de 2 doses de fer saccharose administrées par voie intraveineuse - 200 mg versus 500 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie est fréquente pendant la grossesse. Elle est associée à des complications maternelles et néonatales. Il est acceptable de prescrire des suppléments de fer par voie orale. Cependant, les effets secondaires gastro-intestinaux sont très fréquents et entraînent une intolérance du patient ainsi qu'une faible observance du patient. Dans ces cas, ainsi qu'en cas d'anémie sévère, il est recommandé d'administrer du fer-saccharose. Ce médicament administré par voie intraveineuse est efficace pour traiter l'anémie ferriprive avec un profil d'effets indésirables minimal. Les deux méthodes d'administration de fer-saccharose sont (1) d'administrer par voie intraveineuse 200 mg de fer-saccharose 2 à 3 fois/semaine ou (2) d'administrer par voie intraveineuse 500 mg de fer-saccharose une fois par semaine. Dans la présente étude, nous cherchons à comparer l'efficacité de ces 2 protocoles.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Déficience en fer
  • Intolérance ou faible observance du fer par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux suppléments de fer
  • Anémie non due à une carence en fer
  • Infection aiguë
  • Insuffisance hépatique ou hépatite virale
  • Thalassémie ou hémoglobinopathies
  • Asthme
  • Grossesse multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fer saccharose 200 mg
le premier bras sera traité avec du fer saccharose 200 mg 2-3 fois par semaine
Complément alimentaire: Fer saccharose 200 mg
I.V Fer saccharose 200 mg 2 à 3 fois par semaine. Chaque fois pendant 20-30 minutes
Comparateur actif: Fer saccharose 500 mg
Le deuxième bras sera traité avec du fer saccharose 500 mg une fois par semaine
Complément alimentaire: Fer saccharose 500 mg
I.V Fer saccharose 500 mg une fois par semaine. Chaque fois pendant 3,5 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement entre le taux d'hémoglobine lors de la randomisation et le taux d'hémoglobine au moment de l'accouchement
Délai: de la randomisation à la livraison
Les niveaux d'hémoglobine seront obtenus au début de l'étude et autour de l'accouchement
de la randomisation à la livraison
Satisfaction des femmes du protocole de traitement selon l'EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Le lendemain de la livraison
Le lendemain de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Type et taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Jusqu'à 30 semaines
Le taux de patients qui ont arrêté le traitement
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Jusqu'à 30 semaines
La variation hebdomadaire du taux d'hémoglobine, de la ferritine, du fer sérique, de la transferrine, du MCV, de la saturation en fer et du nombre de réticulocytes à partir de la randomisation
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
La variation du taux d'hémoglobine, de la ferritine, du fer sérique, de la transferrine, du VGM, de la saturation en fer et du nombre de réticulocytes entre la dernière dose de fer-saccharose et l'administration à des intervalles de 3 semaines
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Jusqu'à 30 semaines
La nécessité d'une transfusion sanguine post-partum
Délai: jusqu'à 4 jours après l'accouchement
jusqu'à 4 jours après l'accouchement
Le besoin d'administration de fer-saccharose après l'accouchement
Délai: jusqu'à 4 jours après l'accouchement
jusqu'à 4 jours après l'accouchement
Le taux de symptômes associés à l'anémie
Délai: De la randomisation et jusqu'à 30 semaines
De la randomisation et jusqu'à 30 semaines
Les taux d'hémoglobine néonatale, de ferritine et de bilirubine
Délai: jusqu'à 4 jours après l'accouchement
jusqu'à 4 jours après l'accouchement
Le taux de polycythémie néonatale et le besoin de photothérapie
Délai: jusqu'à 4 jours après l'accouchement
jusqu'à 4 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0036-15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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