후기 방사선 독성을 줄이기 위한 균일한 FDG-PET 안내 기울기 선량 처방 (UPGRADE-RT)
2025년 11월 14일 업데이트: Radboud University Medical Center
후기 방사선 독성을 줄이기 위한 균일한 FDG-PET 안내 그라데이션 용량 처방(UPGRADE-RT): 두경부 편평 세포 암종에서 선택적 목에 대한 용량 감소를 사용한 무작위 통제 시험
UPGRADE-RT 시험의 목적은 두경부암 치료에서 선택적 방사선 선량의 축소와 중간 선량 수준의 도입이 치료 후 방사선 후유증을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 결과를 가져오는지 여부를 조사하는 것입니다. 선택적으로 조사된 림프절의 재발률은 손상되어서는 안 됩니다.
연구 프로토콜의 요약은 여기에서 찾을 수 있습니다: http://rdcu.be/qgMv
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Arnhem, 네덜란드
- Radiotherapiegroep, Arnhem
-
Maastricht, 네덜란드
- MAASTRO clinic, Maastricht
-
Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후두, 입인두 또는 하인두에 위치한 병기 T2-4 N0-2(TNM 7판 2009)로 분류된 새로 진단된 종양(알 수 없는 원발성 및 구강은 적합하지 않음)
- 원발성 종양의 침윤성 편평세포암종의 조직병리학적 진단
- 다학제 두경부 종양학 팀에 의해 목의 선택적 치료를 통한 근치 목적의 외부 빔 방사선 요법에 대한 결정. 환자가 치료를 완료할 것으로 예상해야 합니다.
- 방사선 요법은 종양 평가의 기준 영상 촬영으로부터 6주 이내에 시작할 계획입니다.
- 원격 전이 없음(M0)(TNM 7판 2009)
- WHO 실적 상태 0-2
- ≥ 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이 종양에 대한 동시 화학 요법 또는 EGFR 억제제.
- 구강의 원발성 종양 또는 알려지지 않은 원발성 종양
- 머리와 목 부위에 대한 이전 또는 현재 항암 치료(예: 내시경 성문 레이저 미세 수술을 제외한 근치적 시도 또는 종양 감소 수술, 선행 보조 또는 병용 화학 요법, EGFR 억제제 또는 방사선 요법).
- 이 종양에 대한 다른 종양 중재적 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 알려진 또는 의심되는 HIV 감염.
- 수술로 완치된 자궁경부 상피내 암종, 상피내 유방암, T1a 또는 T1b기 전립선암의 우발적 발견, 피부의 기저/편평 세포 암종 및 기타 비암종을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 악성 종양의 병력 -침습성 악성종양(예: 제자리 암종)..
- 환자가 설문지를 이해하거나 완료할 수 없게 만드는 모든 상태(신체적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 용량 처방
|
|
|
실험적: FDG-PET 가이드 기울기 선량 처방
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
독성: 식이 정상(두경부암 환자의 수행 상태 척도 점수)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: 선택적으로 조사된 림프절의 재발
기간: 24개월
|
Kaplan-Meier 추정치가 계산됩니다.
|
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 독성(공통 독성 기준 v2.0)
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
|
|
|
만기독성 : 삼킴기능(물삼킴시험)
기간: 3, 12, 24개월
|
3, 12, 24개월
|
|
|
만기 독성: 타액선 기능(자극된 유속)
기간: 3, 12, 24개월
|
3, 12, 24개월
|
|
|
후기 독성: 갑상선 기능(갑상선 자극 호르몬 혈액 검사)
기간: 3, 12, 24개월
|
3, 12, 24개월
|
|
|
삶의 질(EORTC QLQ-C30 및 QLQ-H&N35 설문지)
기간: 3, 6, 12, 24개월
|
3, 6, 12, 24개월
|
|
|
구강 건조증 관련 삶의 질(GRIX 설문지)
기간: 3, 6, 12, 24개월
|
3, 6, 12, 24개월
|
|
|
삼킴곤란 관련 삶의 질(SWAL-QOL 설문지)
기간: 3, 6, 12, 24개월
|
3, 6, 12, 24개월
|
|
|
로컬 지역 제어
기간: 24개월
|
Kaplan-Meier 추정치가 계산됩니다.
|
24개월
|
|
전반적인 생존
기간: 24개월
|
Kaplan-Meier 추정치가 계산됩니다.
|
24개월
|
|
질병 특이적 생존
기간: 24개월
|
Kaplan-Meier 추정치가 계산됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van den Bosch S, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Cox MC, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Clinical Benefit and Safety of Reduced Elective Dose in Definitive Radiotherapy for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: The UPGRADE-RT Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Aug 10;43(23):2583-2594. doi: 10.1200/JCO-24-02194. Epub 2025 Apr 15.
- van den Bosch S, Cox MC, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Dose de-escalation of elective neck irradiation in head and neck cancer: A secondary analysis of acute toxicity findings from the randomized controlled UPGRADE-RT trial. Radiother Oncol. 2025 Dec;213:111196. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111196. Epub 2025 Oct 5.
- van den Bosch S, Dijkema T, Kunze-Busch MC, Terhaard CH, Raaijmakers CP, Doornaert PA, Hoebers FJ, Vergeer MR, Kreike B, Wijers OB, Oyen WJ, Kaanders JH. Uniform FDG-PET guided GRAdient Dose prEscription to reduce late Radiation Toxicity (UPGRADE-RT): study protocol for a randomized clinical trial with dose reduction to the elective neck in head and neck squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2017 Mar 21;17(1):208. doi: 10.1186/s12885-017-3195-7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPGRADE-RT v3.5 dd20201201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .