- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02442375
Uniform FDG-PET guidet gradientdoseresept for å redusere sen strålingstoksisitet (UPGRADE-RT)
Uniform FDG-PET guidet GRAdient dose-resept for å redusere sen strålingstoksisitet (UPGRADE-RT): et randomisert kontrollert forsøk med dosereduksjon til den elektive nakken i plateepitelkarsinom i hode og nakke
Målet med UPGRADE-RT-studien er å undersøke om deeskalering av elektiv stråledose og innføring av et mellomdosenivå i behandlingen av hode- og nakkekreft vil resultere i mindre strålefølger og forbedret livskvalitet etter behandling mens tilbakefallsfrekvensen i elektivt bestrålte lymfeknuter bør ikke kompromitteres.
Et sammendrag av studieprotokollen finner du her: http://rdcu.be/qgMv
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Arnhem, Nederland
- Radiotherapiegroep, Arnhem
-
Maastricht, Nederland
- MAASTRO clinic, Maastricht
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte svulster klassifisert som stadium T2-4 N0-2 (TNM 7. utgave 2009) lokalisert i strupehodet, orofarynx eller hypopharynx (ukjent primær- og munnhule er ikke kvalifisert)
- Histopatologisk diagnose av invasiv plateepitelkarsinom i primærtumor
- Beslutning om kurativ intensjon ekstern strålebehandling med elektiv behandling av nakken tatt av et multidisiplinært hode- og nakke onkologisk team. Pasienten må forventes å fullføre behandlingen.
- Strålebehandling planla å starte innen 6 uker fra baseline avbildning av tumorvurdering
- Ingen fjernmetastaser (M0) (TNM 7. utgave 2009)
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kjemoterapi eller EGFR-hemmere for denne svulsten.
- Primærsvulst i munnhulen eller ukjent primærtumor
- Tidligere eller nåværende kreftbehandling av hode- og nakkeområdet (f.eks. radikalt forsøkt eller tumorreduktiv kirurgi, neo-adjuvant eller samtidig kjemoterapi, EGFR-hemmere eller strålebehandling), bortsett fra endoskopisk glottisk lasermikrokirurgi.
- Nåværende deltakelse i enhver annen onkologisk intervensjonell klinisk studie for denne svulsten.
- Ukontrollert diabetes mellitus.
- Kjent eller mistenkt HIV-infeksjon.
- Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, in situ brystkreft, tilfeldig funn av stadium T1a eller T1b prostatakreft, basal-/plateepitelkarsinom i huden og andre ikke -invasive maligniteter (f.eks. in situ karsinomer).
- Enhver tilstand (somatisk, psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk) som gjør pasienten ute av stand til å forstå eller fullføre spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard dose resept
|
|
|
Eksperimentell: FDG-PET guidet gradientdoseresept
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksisitet: normal kosthold (poengsum på prestasjonsstatusskalaen for hode- og nakkekreftpasienter)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: residiv i elektivt bestrålte lymfeknuter
Tidsramme: 24 måneder
|
Et Kaplan-Meier-estimat vil bli beregnet
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitet (vanlige toksisitetskriterier v2.0)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
|
Sen toksisitet: svelgefunksjon (vannsvelgetest)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
|
Sen toksisitet: spyttkjertelfunksjon (stimulerte strømningshastigheter)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
|
Sen toksisitet: skjoldbruskkjertelfunksjon (blodprøve for skjoldbruskkjertelstimulerende hormon)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35 spørreskjemaer)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Xerostomirelatert livskvalitet (GRIX spørreskjema)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Dysfagi relatert livskvalitet (SWAL-QOL spørreskjema)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 24 måneder
|
Et Kaplan-Meier-estimat vil bli beregnet
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Et Kaplan-Meier-estimat vil bli beregnet
|
24 måneder
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Et Kaplan-Meier-estimat vil bli beregnet
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van den Bosch S, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Cox MC, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Clinical Benefit and Safety of Reduced Elective Dose in Definitive Radiotherapy for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: The UPGRADE-RT Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Aug 10;43(23):2583-2594. doi: 10.1200/JCO-24-02194. Epub 2025 Apr 15.
- van den Bosch S, Cox MC, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Dose de-escalation of elective neck irradiation in head and neck cancer: A secondary analysis of acute toxicity findings from the randomized controlled UPGRADE-RT trial. Radiother Oncol. 2025 Dec;213:111196. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111196. Epub 2025 Oct 5.
- van den Bosch S, Dijkema T, Kunze-Busch MC, Terhaard CH, Raaijmakers CP, Doornaert PA, Hoebers FJ, Vergeer MR, Kreike B, Wijers OB, Oyen WJ, Kaanders JH. Uniform FDG-PET guided GRAdient Dose prEscription to reduce late Radiation Toxicity (UPGRADE-RT): study protocol for a randomized clinical trial with dose reduction to the elective neck in head and neck squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2017 Mar 21;17(1):208. doi: 10.1186/s12885-017-3195-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPGRADE-RT v3.5 dd20201201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .