- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02442375
Uniform FDG-PET guidet gradientdoseresept for å redusere sen strålingstoksisitet (UPGRADE-RT)
Uniform FDG-PET guidet GRAdient dose-resept for å redusere sen strålingstoksisitet (UPGRADE-RT): et randomisert kontrollert forsøk med dosereduksjon til den elektive nakken i plateepitelkarsinom i hode og nakke
Målet med UPGRADE-RT-studien er å undersøke om deeskalering av elektiv stråledose og innføring av et mellomdosenivå i behandlingen av hode- og nakkekreft vil resultere i mindre strålefølger og forbedret livskvalitet etter behandling mens tilbakefallsfrekvensen i elektivt bestrålte lymfeknuter bør ikke kompromitteres.
Et sammendrag av studieprotokollen finner du her: http://rdcu.be/qgMv
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Arnhem, Nederland
- Radiotherapiegroep, Arnhem
-
Maastricht, Nederland
- MAASTRO clinic, Maastricht
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte svulster klassifisert som stadium T2-4 N0-2 (TNM 7. utgave 2009) lokalisert i strupehodet, orofarynx eller hypopharynx (ukjent primær- og munnhule er ikke kvalifisert)
- Histopatologisk diagnose av invasiv plateepitelkarsinom i primærtumor
- Beslutning om kurativ intensjon ekstern strålebehandling med elektiv behandling av nakken tatt av et multidisiplinært hode- og nakke onkologisk team. Pasienten må forventes å fullføre behandlingen.
- Strålebehandling planla å starte innen 6 uker fra baseline avbildning av tumorvurdering
- Ingen fjernmetastaser (M0) (TNM 7. utgave 2009)
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kjemoterapi eller EGFR-hemmere for denne svulsten.
- Primærsvulst i munnhulen eller ukjent primærtumor
- Tidligere eller nåværende kreftbehandling av hode- og nakkeområdet (f.eks. radikalt forsøkt eller tumorreduktiv kirurgi, neo-adjuvant eller samtidig kjemoterapi, EGFR-hemmere eller strålebehandling), bortsett fra endoskopisk glottisk lasermikrokirurgi.
- Nåværende deltakelse i enhver annen onkologisk intervensjonell klinisk studie for denne svulsten.
- Ukontrollert diabetes mellitus.
- Kjent eller mistenkt HIV-infeksjon.
- Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, in situ brystkreft, tilfeldig funn av stadium T1a eller T1b prostatakreft, basal-/plateepitelkarsinom i huden og andre ikke -invasive maligniteter (f.eks. in situ karsinomer).
- Enhver tilstand (somatisk, psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk) som gjør pasienten ute av stand til å forstå eller fullføre spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: standard dose resept
|
|
Eksperimentell: FDG-PET guidet gradientdoseresept
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Toksisitet: normal kosthold (poengsum på prestasjonsstatusskalaen for hode- og nakkekreftpasienter)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet: residiv i elektivt bestrålte lymfeknuter
Tidsramme: 24 måneder
|
Et Kaplan-Meier-estimat vil bli beregnet
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt toksisitet (vanlige toksisitetskriterier v2.0)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Sen toksisitet: svelgefunksjon (vannsvelgetest)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Sen toksisitet: spyttkjertelfunksjon (stimulerte strømningshastigheter)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Sen toksisitet: skjoldbruskkjertelfunksjon (blodprøve for skjoldbruskkjertelstimulerende hormon)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35 spørreskjemaer)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Xerostomirelatert livskvalitet (GRIX spørreskjema)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Dysfagi relatert livskvalitet (SWAL-QOL spørreskjema)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 24 måneder
|
Et Kaplan-Meier-estimat vil bli beregnet
|
24 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Et Kaplan-Meier-estimat vil bli beregnet
|
24 måneder
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Et Kaplan-Meier-estimat vil bli beregnet
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPGRADE-RT v3.5 dd20201201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på standard dose resept
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommerSlovakia
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Hospices Civils de LyonFullførtPotensielt upassende medisinerFrankrike
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Vektøkning | Matpreferanser | MatutvalgForente stater