Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uniform FDG-PET guidet gradientdoseresept for å redusere sen strålingstoksisitet (UPGRADE-RT)

10. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Uniform FDG-PET guidet GRAdient dose-resept for å redusere sen strålingstoksisitet (UPGRADE-RT): et randomisert kontrollert forsøk med dosereduksjon til den elektive nakken i plateepitelkarsinom i hode og nakke

Målet med UPGRADE-RT-studien er å undersøke om deeskalering av elektiv stråledose og innføring av et mellomdosenivå i behandlingen av hode- og nakkekreft vil resultere i mindre strålefølger og forbedret livskvalitet etter behandling mens tilbakefallsfrekvensen i elektivt bestrålte lymfeknuter bør ikke kompromitteres.

Et sammendrag av studieprotokollen finner du her: http://rdcu.be/qgMv

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Arnhem, Nederland
        • Radiotherapiegroep, Arnhem
      • Maastricht, Nederland
        • MAASTRO clinic, Maastricht
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostiserte svulster klassifisert som stadium T2-4 N0-2 (TNM 7. utgave 2009) lokalisert i strupehodet, orofarynx eller hypopharynx (ukjent primær- og munnhule er ikke kvalifisert)
  2. Histopatologisk diagnose av invasiv plateepitelkarsinom i primærtumor
  3. Beslutning om kurativ intensjon ekstern strålebehandling med elektiv behandling av nakken tatt av et multidisiplinært hode- og nakke onkologisk team. Pasienten må forventes å fullføre behandlingen.
  4. Strålebehandling planla å starte innen 6 uker fra baseline avbildning av tumorvurdering
  5. Ingen fjernmetastaser (M0) (TNM 7. utgave 2009)
  6. WHO prestasjonsstatus 0-2
  7. ≥ 18 år
  8. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig kjemoterapi eller EGFR-hemmere for denne svulsten.
  2. Primærsvulst i munnhulen eller ukjent primærtumor
  3. Tidligere eller nåværende kreftbehandling av hode- og nakkeområdet (f.eks. radikalt forsøkt eller tumorreduktiv kirurgi, neo-adjuvant eller samtidig kjemoterapi, EGFR-hemmere eller strålebehandling), bortsett fra endoskopisk glottisk lasermikrokirurgi.
  4. Nåværende deltakelse i enhver annen onkologisk intervensjonell klinisk studie for denne svulsten.
  5. Ukontrollert diabetes mellitus.
  6. Kjent eller mistenkt HIV-infeksjon.
  7. Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, in situ brystkreft, tilfeldig funn av stadium T1a eller T1b prostatakreft, basal-/plateepitelkarsinom i huden og andre ikke -invasive maligniteter (f.eks. in situ karsinomer).
  8. Enhver tilstand (somatisk, psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk) som gjør pasienten ute av stand til å forstå eller fullføre spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard dose resept
  • FDG-PET-skanning i behandlingsmaske for planlegging av strålebehandling
  • Akselerert strålebehandling IMRT/VMAT med SIB (34 fraksjon på 5,5 uker)
  • standard elektiv dose
  • ingen mellomliggende dosenivå
  • visuell tolkning av FDG-PET-skanning
Eksperimentell: FDG-PET guidet gradientdoseresept
  • FDG-PET-skanning i behandlingsmaske for planlegging av strålebehandling
  • Akselerert strålebehandling IMRT/VMAT med SIB (34 fraksjon på 5,5 uker)
  • deeskalering av elektiv dose
  • middels dose-nivå
  • standardiserte metoder for å evaluere FDG-PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet: normal kosthold (poengsum på prestasjonsstatusskalaen for hode- og nakkekreftpasienter)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: residiv i elektivt bestrålte lymfeknuter
Tidsramme: 24 måneder
Et Kaplan-Meier-estimat vil bli beregnet
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet (vanlige toksisitetskriterier v2.0)
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Sen toksisitet: svelgefunksjon (vannsvelgetest)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
3, 12 og 24 måneder
Sen toksisitet: spyttkjertelfunksjon (stimulerte strømningshastigheter)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
3, 12 og 24 måneder
Sen toksisitet: skjoldbruskkjertelfunksjon (blodprøve for skjoldbruskkjertelstimulerende hormon)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
3, 12 og 24 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35 spørreskjemaer)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Xerostomirelatert livskvalitet (GRIX spørreskjema)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Dysfagi relatert livskvalitet (SWAL-QOL spørreskjema)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 24 måneder
Et Kaplan-Meier-estimat vil bli beregnet
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Et Kaplan-Meier-estimat vil bli beregnet
24 måneder
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Et Kaplan-Meier-estimat vil bli beregnet
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standard dose resept

3
Abonnere