- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02442375
Uniform FDG-PET geleide gradiëntdosisrecept om late stralingstoxiciteit te verminderen (UPGRADE-RT)
Uniform FDG-PET Guided GRAdient Dose Prescription to Reduce Late Radiation Toxicity (UPGRADE-RT): een gerandomiseerde gecontroleerde studie met dosisverlaging naar de electieve hals bij hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
Het doel van de UPGRADE-RT-studie is om te onderzoeken of de-escalatie van de electieve bestralingsdosis en introductie van een intermediair dosisniveau bij de behandeling van hoofd-halskanker zal resulteren in minder bestralingsgevolgen en een verbeterde kwaliteit van leven na de behandeling, terwijl de recidiefpercentage in electief bestraalde lymfeklieren mag niet in het gedrang komen.
Een samenvatting van het studieprotocol vindt u hier: http://rdcu.be/qgMv
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Arnhem, Nederland
- Radiotherapiegroep, Arnhem
-
Maastricht, Nederland
- MAASTRO clinic, Maastricht
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde tumoren geclassificeerd als stadium T2-4 N0-2 (TNM 7e editie 2009) in het strottenhoofd, orofarynx of hypofarynx (onbekende primaire en mondholte komen niet in aanmerking)
- Histopathologische diagnose van invasief plaveiselcelcarcinoom in de primaire tumor
- Beslissing tot in opzet curatieve uitwendige bestraling met electieve behandeling van de hals door een multidisciplinair hoofd-hals-oncologisch team. Van de patiënt moet worden verwacht dat hij de behandeling voltooit.
- Radiotherapie gepland om te starten binnen 6 weken na baseline beeldvorming van tumorbeoordeling
- Geen metastase op afstand (M0) (TNM 7e editie 2009)
- WHO prestatiestatus 0-2
- ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige chemotherapie of EGFR-remmers voor deze tumor.
- Primaire tumor van de mondholte of onbekende primaire tumor
- Eerdere of huidige antikankerbehandeling in het hoofd-halsgebied (bijv. radicale poging tot of tumorverkleinende chirurgie, neo-adjuvante of gelijktijdige chemotherapie, EGFR-remmers of radiotherapie), met uitzondering van endoscopische glottische lasermicrochirurgie.
- Huidige deelname aan een ander oncologisch interventioneel klinisch onderzoek voor deze tumor.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Bekende of vermoede hiv-infectie.
- Geschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix, in situ borstkanker, incidentele bevinding van stadium T1a of T1b prostaatkanker, basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid en andere niet -invasieve maligniteiten (bijv. in situ carcinomen).
- Elke aandoening (somatisch, psychologisch, familiaal, sociologisch of geografisch) waardoor de patiënt de vragenlijsten niet kan begrijpen of invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard dosis recept
|
|
|
Experimenteel: FDG-PET geleide gradiëntdosering
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit: normale voeding (score van de prestatiestatusschaal voor hoofd-halskankerpatiënten)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: herhaling in electief bestraalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Er wordt een Kaplan-Meier schatting berekend
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute toxiciteit (algemene toxiciteitscriteria v2.0)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
|
Late toxiciteit: slikfunctie (watersliktest)
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
|
3, 12 en 24 maanden
|
|
|
Late toxiciteit: speekselklierfunctie (gestimuleerde stroomsnelheden)
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
|
3, 12 en 24 maanden
|
|
|
Late toxiciteit: schildklierfunctie (schildklier stimulerend hormoon bloedonderzoek)
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
|
3, 12 en 24 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 en QLQ-H&N35 vragenlijsten)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
|
3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Xerostomie-gerelateerde kwaliteit van leven (GRIX-vragenlijst)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
|
3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Dysfagie gerelateerde kwaliteit van leven (SWAL-QOL vragenlijst)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
|
3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Er wordt een Kaplan-Meier schatting berekend
|
24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Er wordt een Kaplan-Meier schatting berekend
|
24 maanden
|
|
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Er wordt een Kaplan-Meier schatting berekend
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van den Bosch S, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Cox MC, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Clinical Benefit and Safety of Reduced Elective Dose in Definitive Radiotherapy for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: The UPGRADE-RT Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Aug 10;43(23):2583-2594. doi: 10.1200/JCO-24-02194. Epub 2025 Apr 15.
- van den Bosch S, Cox MC, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Dose de-escalation of elective neck irradiation in head and neck cancer: A secondary analysis of acute toxicity findings from the randomized controlled UPGRADE-RT trial. Radiother Oncol. 2025 Dec;213:111196. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111196. Epub 2025 Oct 5.
- van den Bosch S, Dijkema T, Kunze-Busch MC, Terhaard CH, Raaijmakers CP, Doornaert PA, Hoebers FJ, Vergeer MR, Kreike B, Wijers OB, Oyen WJ, Kaanders JH. Uniform FDG-PET guided GRAdient Dose prEscription to reduce late Radiation Toxicity (UPGRADE-RT): study protocol for a randomized clinical trial with dose reduction to the elective neck in head and neck squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2017 Mar 21;17(1):208. doi: 10.1186/s12885-017-3195-7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPGRADE-RT v3.5 dd20201201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .