Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uniform FDG-PET geleide gradiëntdosisrecept om late stralingstoxiciteit te verminderen (UPGRADE-RT)

14 november 2025 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Uniform FDG-PET Guided GRAdient Dose Prescription to Reduce Late Radiation Toxicity (UPGRADE-RT): een gerandomiseerde gecontroleerde studie met dosisverlaging naar de electieve hals bij hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

Het doel van de UPGRADE-RT-studie is om te onderzoeken of de-escalatie van de electieve bestralingsdosis en introductie van een intermediair dosisniveau bij de behandeling van hoofd-halskanker zal resulteren in minder bestralingsgevolgen en een verbeterde kwaliteit van leven na de behandeling, terwijl de recidiefpercentage in electief bestraalde lymfeklieren mag niet in het gedrang komen.

Een samenvatting van het studieprotocol vindt u hier: http://rdcu.be/qgMv

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Arnhem, Nederland
        • Radiotherapiegroep, Arnhem
      • Maastricht, Nederland
        • MAASTRO clinic, Maastricht
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde tumoren geclassificeerd als stadium T2-4 N0-2 (TNM 7e editie 2009) in het strottenhoofd, orofarynx of hypofarynx (onbekende primaire en mondholte komen niet in aanmerking)
  2. Histopathologische diagnose van invasief plaveiselcelcarcinoom in de primaire tumor
  3. Beslissing tot in opzet curatieve uitwendige bestraling met electieve behandeling van de hals door een multidisciplinair hoofd-hals-oncologisch team. Van de patiënt moet worden verwacht dat hij de behandeling voltooit.
  4. Radiotherapie gepland om te starten binnen 6 weken na baseline beeldvorming van tumorbeoordeling
  5. Geen metastase op afstand (M0) (TNM 7e editie 2009)
  6. WHO prestatiestatus 0-2
  7. ≥ 18 jaar
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige chemotherapie of EGFR-remmers voor deze tumor.
  2. Primaire tumor van de mondholte of onbekende primaire tumor
  3. Eerdere of huidige antikankerbehandeling in het hoofd-halsgebied (bijv. radicale poging tot of tumorverkleinende chirurgie, neo-adjuvante of gelijktijdige chemotherapie, EGFR-remmers of radiotherapie), met uitzondering van endoscopische glottische lasermicrochirurgie.
  4. Huidige deelname aan een ander oncologisch interventioneel klinisch onderzoek voor deze tumor.
  5. Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  6. Bekende of vermoede hiv-infectie.
  7. Geschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix, in situ borstkanker, incidentele bevinding van stadium T1a of T1b prostaatkanker, basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid en andere niet -invasieve maligniteiten (bijv. in situ carcinomen).
  8. Elke aandoening (somatisch, psychologisch, familiaal, sociologisch of geografisch) waardoor de patiënt de vragenlijsten niet kan begrijpen of invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard dosis recept
  • FDG-PET-scan in behandelmasker voor radiotherapieplanning
  • Versnelde radiotherapie IMRT/VMAT met SIB (34 fractie in 5,5 weken)
  • standaard electieve dosis
  • geen tussenliggend dosisniveau
  • visuele interpretatie van FDG-PET-scan
Experimenteel: FDG-PET geleide gradiëntdosering
  • FDG-PET-scan in behandelmasker voor radiotherapieplanning
  • Versnelde radiotherapie IMRT/VMAT met SIB (34 fractie in 5,5 weken)
  • de-escalatie van de electieve dosis
  • tussenliggend dosisniveau
  • gestandaardiseerde methoden om FDG-PET-scan te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit: normale voeding (score van de prestatiestatusschaal voor hoofd-halskankerpatiënten)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: herhaling in electief bestraalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 24 maanden
Er wordt een Kaplan-Meier schatting berekend
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit (algemene toxiciteitscriteria v2.0)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Late toxiciteit: slikfunctie (watersliktest)
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
3, 12 en 24 maanden
Late toxiciteit: speekselklierfunctie (gestimuleerde stroomsnelheden)
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
3, 12 en 24 maanden
Late toxiciteit: schildklierfunctie (schildklier stimulerend hormoon bloedonderzoek)
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
3, 12 en 24 maanden
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 en QLQ-H&N35 vragenlijsten)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
3, 6, 12 en 24 maanden
Xerostomie-gerelateerde kwaliteit van leven (GRIX-vragenlijst)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
3, 6, 12 en 24 maanden
Dysfagie gerelateerde kwaliteit van leven (SWAL-QOL vragenlijst)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
3, 6, 12 en 24 maanden
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 24 maanden
Er wordt een Kaplan-Meier schatting berekend
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Er wordt een Kaplan-Meier schatting berekend
24 maanden
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Er wordt een Kaplan-Meier schatting berekend
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren