Prescripción uniforme de dosis de gradiente guiada por FDG-PET para reducir la toxicidad por radiación tardía (UPGRADE-RT)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center
Receta de dosis de gradiente guiada uniforme de FDG-PET para reducir la toxicidad tardía de la radiación (UPGRADE-RT): un ensayo controlado aleatorio con reducción de dosis en el cuello electivo en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
El objetivo del ensayo UPGRADE-RT es investigar si la disminución de la dosis de radiación electiva y la introducción de un nivel de dosis intermedio en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello dará como resultado menos secuelas de radiación y una mejor calidad de vida después del tratamiento, mientras que el la tasa de recurrencia en los ganglios linfáticos irradiados de forma electiva no debe verse comprometida.
Puede encontrar un resumen del protocolo del estudio aquí: http://rdcu.be/qgMv
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- VU University Medical Center Amsterdam
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Arnhem, Países Bajos
- Radiotherapiegroep, Arnhem
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Maastricht, Países Bajos
- MAASTRO clinic, Maastricht
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores de nuevo diagnóstico clasificados como estadio T2-4 N0-2 (TNM 7ª edición 2009) localizados en laringe, orofaringe o hipofaringe (primario desconocido y cavidad oral no son elegibles)
- Diagnóstico histopatológico del carcinoma epidermoide infiltrante en el tumor primario
- Decisión de radioterapia de haz externo con intención curativa con tratamiento electivo del cuello realizada por un equipo multidisciplinario de oncología de cabeza y cuello. Se debe esperar que el paciente complete el tratamiento.
- Se planificó que la radioterapia comenzara dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de imágenes de referencia de la evaluación del tumor
- Sin metástasis a distancia (M0) (TNM 7ª edición 2009)
- Estado funcional de la OMS 0-2
- ≥ 18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia concomitante o inhibidores de EGFR para este tumor.
- Tumor primario de la cavidad oral o tumor primario desconocido
- Tratamiento anticanceroso anterior o actual en el área de la cabeza y el cuello (p. cirugía radical intentada o reductora de tumores, quimioterapia neoadyuvante o concomitante, inhibidores de EGFR o radioterapia), excepto microcirugía láser glótica endoscópica.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico intervencionista oncológico para este tumor.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Infección por VIH conocida o sospechada.
- Antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente, cáncer de mama in situ, hallazgo incidental de cáncer de próstata en estadio T1a o T1b, carcinoma de células basales/escamosas de piel y otros no - neoplasias malignas invasivas (por ejemplo, carcinomas in situ).
- Cualquier condición (somática, psicológica, familiar, sociológica o geográfica) que impida al paciente comprender o completar los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: prescripción de dosis estándar
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Experimental: Prescripción de dosis de gradiente guiada FDG-PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad: normalidad de la dieta (puntuación de la escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: recurrencia en ganglios linfáticos irradiados de forma electiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se calculará una estimación de Kaplan-Meier
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda (criterios comunes de toxicidad v2.0)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Toxicidad tardía: función de deglución (ensayo de deglución de agua)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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3, 12 y 24 meses
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Toxicidad tardía: función de las glándulas salivales (tasas de flujo estimuladas)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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3, 12 y 24 meses
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Toxicidad tardía: función de la glándula tiroides (análisis de sangre de la hormona estimulante de la tiroides)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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3, 12 y 24 meses
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Calidad de vida (cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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3, 6, 12 y 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la xerostomía (cuestionario GRIX)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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3, 6, 12 y 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la disfagia (cuestionario SWAL-QOL)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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3, 6, 12 y 24 meses
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Control locorregional
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se calculará una estimación de Kaplan-Meier
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24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se calculará una estimación de Kaplan-Meier
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24 meses
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se calculará una estimación de Kaplan-Meier
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van den Bosch S, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Cox MC, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Clinical Benefit and Safety of Reduced Elective Dose in Definitive Radiotherapy for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: The UPGRADE-RT Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Aug 10;43(23):2583-2594. doi: 10.1200/JCO-24-02194. Epub 2025 Apr 15.
- van den Bosch S, Cox MC, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Dose de-escalation of elective neck irradiation in head and neck cancer: A secondary analysis of acute toxicity findings from the randomized controlled UPGRADE-RT trial. Radiother Oncol. 2025 Dec;213:111196. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111196. Epub 2025 Oct 5.
- van den Bosch S, Dijkema T, Kunze-Busch MC, Terhaard CH, Raaijmakers CP, Doornaert PA, Hoebers FJ, Vergeer MR, Kreike B, Wijers OB, Oyen WJ, Kaanders JH. Uniform FDG-PET guided GRAdient Dose prEscription to reduce late Radiation Toxicity (UPGRADE-RT): study protocol for a randomized clinical trial with dose reduction to the elective neck in head and neck squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2017 Mar 21;17(1):208. doi: 10.1186/s12885-017-3195-7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios Farmacéuticos
- Recetas
Otros números de identificación del estudio
- UPGRADE-RT v3.5 dd20201201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .