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Einheitliche FDG-PET-geführte Dosisverschreibung mit Gradienten zur Reduzierung der späten Strahlentoxizität (UPGRADE-RT)

14. November 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Uniform FDG-PET Guided GRAdient Dose Prescription to Reduction Late Radiation Toxicity (UPGRADE-RT): eine randomisierte kontrollierte Studie mit Dosisreduktion auf den elektiven Hals bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen

Das Ziel der UPGRADE-RT-Studie ist es zu untersuchen, ob eine Deeskalation der elektiven Strahlendosis und die Einführung einer Zwischendosis bei der Behandlung von Kopf-Hals-Krebs zu weniger Strahlenfolgen und einer verbesserten Lebensqualität nach der Behandlung führt, während die Rezidivrate in elektiv bestrahlten Lymphknoten sollte nicht beeinträchtigt werden.

Eine Zusammenfassung des Studienprotokolls finden Sie hier: http://rdcu.be/qgMv

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Arnhem, Niederlande
        • Radiotherapiegroep, Arnhem
      • Maastricht, Niederlande
        • MAASTRO clinic, Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Tumore, die als Stadium T2-4 N0-2 (TNM 7. Ausgabe 2009) eingestuft sind und sich im Kehlkopf, Oropharynx oder Hypopharynx befinden (unbekannte Primär- und Mundhöhle sind nicht förderfähig)
  2. Histopathologische Diagnose eines invasiven Plattenepithelkarzinoms im Primärtumor
  3. Entscheidung für eine externe Strahlentherapie mit kurativer Absicht und elektiver Behandlung des Halses durch ein multidisziplinäres Team für Kopf-Hals-Onkologie. Es muss erwartet werden, dass der Patient die Behandlung abschließt.
  4. Die Strahlentherapie sollte innerhalb von 6 Wochen nach der Ausgangsbildgebung der Tumorbeurteilung beginnen
  5. Keine Fernmetastasen (M0) (TNM 7. Auflage 2009)
  6. WHO-Leistungsstatus 0-2
  7. ≥ 18 Jahre alt
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Chemotherapie oder EGFR-Hemmer für diesen Tumor.
  2. Primärtumor der Mundhöhle oder unbekannter Primärtumor
  3. Frühere oder aktuelle Krebsbehandlungen im Kopf-Hals-Bereich (z. radikale versuchte oder tumorreduzierende Operation, neoadjuvante oder begleitende Chemotherapie, EGFR-Hemmer oder Strahlentherapie), mit Ausnahme der endoskopischen glottischen Lasermikrochirurgie.
  4. Aktuelle Teilnahme an einer anderen onkologischen interventionellen klinischen Studie für diesen Tumor.
  5. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  6. Bekannte oder vermutete HIV-Infektion.
  7. Anamnese vorangegangener bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, in situ Brustkrebs, Zufallsbefund von Prostatakrebs im Stadium T1a oder T1b, Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut und anderen nicht -invasive maligne Erkrankungen (z. B. In-situ-Karzinome).
  8. Jeder Zustand (somatische, psychologische, familiäre, soziologische oder geografische), der den Patienten unfähig macht, Fragebögen zu verstehen oder auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rezept für Standarddosis
  • FDG-PET-Scan in Behandlungsmaske zur Strahlentherapieplanung
  • Beschleunigte Strahlentherapie IMRT/VMAT mit SIB (34 Fraktion in 5,5 Wochen)
  • elektive Standarddosis
  • keine Zwischendosierung
  • visuelle Interpretation des FDG-PET-Scans
Experimental: FDG-PET-geführte Gradientendosierungsverordnung
  • FDG-PET-Scan in Behandlungsmaske zur Strahlentherapieplanung
  • Beschleunigte Strahlentherapie IMRT/VMAT mit SIB (34 Fraktion in 5,5 Wochen)
  • Deeskalation der elektiven Dosis
  • mittlere Dosisstufe
  • standardisierte Methoden zur Auswertung des FDG-PET-Scans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität: Normalität der Ernährung (Score der Leistungszustandsskala für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Rezidiv bei elektiv bestrahlten Lymphknoten
Zeitfenster: 24 Monate
Es wird eine Kaplan-Meier-Schätzung berechnet
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität (gemeinsame Toxizitätskriterien v2.0)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Spättoxizität: Schluckfunktion (Wasserschlucktest)
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
3, 12 und 24 Monate
Spättoxizität: Speicheldrüsenfunktion (stimulierte Flussraten)
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
3, 12 und 24 Monate
Spättoxizität: Schilddrüsenfunktion (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon-Bluttest)
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
3, 12 und 24 Monate
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und QLQ-H&N35 Fragebögen)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Xerostomie-bezogene Lebensqualität (GRIX-Fragebogen)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Dysphagiebezogene Lebensqualität (SWAL-QOL-Fragebogen)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
Es wird eine Kaplan-Meier-Schätzung berechnet
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Es wird eine Kaplan-Meier-Schätzung berechnet
24 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Es wird eine Kaplan-Meier-Schätzung berechnet
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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