- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02442375
Einheitliche FDG-PET-geführte Dosisverschreibung mit Gradienten zur Reduzierung der späten Strahlentoxizität (UPGRADE-RT)
Uniform FDG-PET Guided GRAdient Dose Prescription to Reduction Late Radiation Toxicity (UPGRADE-RT): eine randomisierte kontrollierte Studie mit Dosisreduktion auf den elektiven Hals bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen
Das Ziel der UPGRADE-RT-Studie ist es zu untersuchen, ob eine Deeskalation der elektiven Strahlendosis und die Einführung einer Zwischendosis bei der Behandlung von Kopf-Hals-Krebs zu weniger Strahlenfolgen und einer verbesserten Lebensqualität nach der Behandlung führt, während die Rezidivrate in elektiv bestrahlten Lymphknoten sollte nicht beeinträchtigt werden.
Eine Zusammenfassung des Studienprotokolls finden Sie hier: http://rdcu.be/qgMv
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- VU University Medical Center Amsterdam
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Arnhem, Niederlande
- Radiotherapiegroep, Arnhem
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Maastricht, Niederlande
- MAASTRO clinic, Maastricht
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Utrecht, Niederlande
- University Medical Center Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Tumore, die als Stadium T2-4 N0-2 (TNM 7. Ausgabe 2009) eingestuft sind und sich im Kehlkopf, Oropharynx oder Hypopharynx befinden (unbekannte Primär- und Mundhöhle sind nicht förderfähig)
- Histopathologische Diagnose eines invasiven Plattenepithelkarzinoms im Primärtumor
- Entscheidung für eine externe Strahlentherapie mit kurativer Absicht und elektiver Behandlung des Halses durch ein multidisziplinäres Team für Kopf-Hals-Onkologie. Es muss erwartet werden, dass der Patient die Behandlung abschließt.
- Die Strahlentherapie sollte innerhalb von 6 Wochen nach der Ausgangsbildgebung der Tumorbeurteilung beginnen
- Keine Fernmetastasen (M0) (TNM 7. Auflage 2009)
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- ≥ 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Chemotherapie oder EGFR-Hemmer für diesen Tumor.
- Primärtumor der Mundhöhle oder unbekannter Primärtumor
- Frühere oder aktuelle Krebsbehandlungen im Kopf-Hals-Bereich (z. radikale versuchte oder tumorreduzierende Operation, neoadjuvante oder begleitende Chemotherapie, EGFR-Hemmer oder Strahlentherapie), mit Ausnahme der endoskopischen glottischen Lasermikrochirurgie.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen onkologischen interventionellen klinischen Studie für diesen Tumor.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus.
- Bekannte oder vermutete HIV-Infektion.
- Anamnese vorangegangener bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, in situ Brustkrebs, Zufallsbefund von Prostatakrebs im Stadium T1a oder T1b, Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut und anderen nicht -invasive maligne Erkrankungen (z. B. In-situ-Karzinome).
- Jeder Zustand (somatische, psychologische, familiäre, soziologische oder geografische), der den Patienten unfähig macht, Fragebögen zu verstehen oder auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rezept für Standarddosis
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Experimental: FDG-PET-geführte Gradientendosierungsverordnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Toxizität: Normalität der Ernährung (Score der Leistungszustandsskala für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Rezidiv bei elektiv bestrahlten Lymphknoten
Zeitfenster: 24 Monate
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Es wird eine Kaplan-Meier-Schätzung berechnet
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Toxizität (gemeinsame Toxizitätskriterien v2.0)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Spättoxizität: Schluckfunktion (Wasserschlucktest)
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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3, 12 und 24 Monate
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Spättoxizität: Speicheldrüsenfunktion (stimulierte Flussraten)
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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3, 12 und 24 Monate
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Spättoxizität: Schilddrüsenfunktion (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon-Bluttest)
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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3, 12 und 24 Monate
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Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und QLQ-H&N35 Fragebögen)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Xerostomie-bezogene Lebensqualität (GRIX-Fragebogen)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Dysphagiebezogene Lebensqualität (SWAL-QOL-Fragebogen)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
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Es wird eine Kaplan-Meier-Schätzung berechnet
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24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Es wird eine Kaplan-Meier-Schätzung berechnet
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24 Monate
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Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Es wird eine Kaplan-Meier-Schätzung berechnet
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van den Bosch S, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Cox MC, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Clinical Benefit and Safety of Reduced Elective Dose in Definitive Radiotherapy for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: The UPGRADE-RT Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Aug 10;43(23):2583-2594. doi: 10.1200/JCO-24-02194. Epub 2025 Apr 15.
- van den Bosch S, Cox MC, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Dose de-escalation of elective neck irradiation in head and neck cancer: A secondary analysis of acute toxicity findings from the randomized controlled UPGRADE-RT trial. Radiother Oncol. 2025 Dec;213:111196. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111196. Epub 2025 Oct 5.
- van den Bosch S, Dijkema T, Kunze-Busch MC, Terhaard CH, Raaijmakers CP, Doornaert PA, Hoebers FJ, Vergeer MR, Kreike B, Wijers OB, Oyen WJ, Kaanders JH. Uniform FDG-PET guided GRAdient Dose prEscription to reduce late Radiation Toxicity (UPGRADE-RT): study protocol for a randomized clinical trial with dose reduction to the elective neck in head and neck squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2017 Mar 21;17(1):208. doi: 10.1186/s12885-017-3195-7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, Plattenepithel
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Pharmazeutische Dienstleistungen
- Rezepte
Andere Studien-ID-Nummern
- UPGRADE-RT v3.5 dd20201201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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