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Prescrição uniforme de dose gradiente guiada por FDG-PET para reduzir a toxicidade tardia da radiação (UPGRADE-RT)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center

Prescrição uniforme de dose GRAdiente guiada por FDG-PET para reduzir a toxicidade da radiação tardia (UPGRADE-RT): um estudo controlado randomizado com redução de dose para o pescoço eletivo em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço

O objetivo do estudo UPGRADE-RT é investigar se a redução da dose eletiva de radiação e a introdução de um nível intermediário de dose no tratamento do câncer de cabeça e pescoço resultarão em menos sequelas de radiação e melhor qualidade de vida após o tratamento, enquanto o a taxa de recorrência em linfonodos irradiados eletivamente não deve ser comprometida.

Um resumo do protocolo do estudo pode ser encontrado aqui: http://rdcu.be/qgMv

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Arnhem, Holanda
        • Radiotherapiegroep, Arnhem
      • Maastricht, Holanda
        • MAASTRO clinic, Maastricht
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumores recém-diagnosticados classificados como estágio T2-4 N0-2 (TNM 7ª edição 2009) localizados na laringe, orofaringe ou hipofaringe (primário desconhecido e cavidade oral não são elegíveis)
  2. Diagnóstico histopatológico de carcinoma espinocelular invasivo no tumor primário
  3. Decisão de radioterapia externa com intenção curativa com tratamento eletivo do pescoço feita por uma equipe multidisciplinar de oncologia de cabeça e pescoço. Deve-se esperar que o paciente complete o tratamento.
  4. Radioterapia planejada para começar dentro de 6 semanas a partir da imagem inicial da avaliação do tumor
  5. Sem metástase à distância (M0) (TNM 7ª edição 2009)
  6. Status de desempenho da OMS 0-2
  7. ≥ 18 anos de idade
  8. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia concomitante ou inibidores de EGFR para este tumor.
  2. Tumor primário da cavidade oral ou tumor primário desconhecido
  3. Tratamento anticancerígeno anterior ou atual na área da cabeça e pescoço (por exemplo, tentativa radical ou cirurgia redutora de tumor, quimioterapia neoadjuvante ou concomitante, inibidores de EGFR ou radioterapia), exceto para microcirurgia endoscópica glótica a laser.
  4. Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista oncológico para este tumor.
  5. Diabetes melito não controlado.
  6. Infecção por HIV conhecida ou suspeita.
  7. História de malignidade anterior nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente, câncer de mama in situ, achado incidental de câncer de próstata estágio T1a ou T1b, carcinoma de células basais/escamosas da pele e outros não -malignidades invasivas (por exemplo, carcinomas in situ).
  8. Qualquer condição (somática, psicológica, familiar, sociológica ou geográfica) que torne o paciente incapaz de entender ou preencher questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: prescrição de dose padrão
  • FDG-PET-scan em máscara de tratamento para planejamento de radioterapia
  • Radioterapia acelerada IMRT/VMAT com SIB (fração 34 em 5,5 semanas)
  • dose eletiva padrão
  • sem nível de dose intermediário
  • interpretação visual de FDG-PET-scan
Experimental: Prescrição de dose gradiente guiada por FDG-PET
  • FDG-PET-scan em máscara de tratamento para planejamento de radioterapia
  • Radioterapia acelerada IMRT/VMAT com SIB (fração 34 em 5,5 semanas)
  • descalonamento de dose eletiva
  • nível de dose intermediário
  • métodos padronizados para avaliar FDG-PET-scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade: normalidade da dieta (pontuação da escala de status de desempenho para pacientes com câncer de cabeça e pescoço)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: recidiva em linfonodos irradiados eletivamente
Prazo: 24 meses
Uma estimativa de Kaplan-Meier será calculada
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda (critérios comuns de toxicidade v2.0)
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Toxicidade tardia: função de deglutição (teste de deglutição de água)
Prazo: 3, 12 e 24 meses
3, 12 e 24 meses
Toxicidade tardia: função da glândula salivar (taxas de fluxo estimuladas)
Prazo: 3, 12 e 24 meses
3, 12 e 24 meses
Toxicidade tardia: função da glândula tireoide (exame de sangue do hormônio estimulante da tireoide)
Prazo: 3, 12 e 24 meses
3, 12 e 24 meses
Qualidade de vida (questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
3, 6, 12 e 24 meses
Qualidade de vida relacionada à xerostomia (questionário GRIX)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
3, 6, 12 e 24 meses
Qualidade de vida relacionada à disfagia (questionário SWAL-QOL)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
3, 6, 12 e 24 meses
Controle locorregional
Prazo: 24 meses
Uma estimativa de Kaplan-Meier será calculada
24 meses
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
Uma estimativa de Kaplan-Meier será calculada
24 meses
Sobrevivência específica da doença
Prazo: 24 meses
Uma estimativa de Kaplan-Meier será calculada
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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