- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02442375
Prescrição uniforme de dose gradiente guiada por FDG-PET para reduzir a toxicidade tardia da radiação (UPGRADE-RT)
Prescrição uniforme de dose GRAdiente guiada por FDG-PET para reduzir a toxicidade da radiação tardia (UPGRADE-RT): um estudo controlado randomizado com redução de dose para o pescoço eletivo em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
O objetivo do estudo UPGRADE-RT é investigar se a redução da dose eletiva de radiação e a introdução de um nível intermediário de dose no tratamento do câncer de cabeça e pescoço resultarão em menos sequelas de radiação e melhor qualidade de vida após o tratamento, enquanto o a taxa de recorrência em linfonodos irradiados eletivamente não deve ser comprometida.
Um resumo do protocolo do estudo pode ser encontrado aqui: http://rdcu.be/qgMv
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center Amsterdam
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Arnhem, Holanda
- Radiotherapiegroep, Arnhem
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Maastricht, Holanda
- MAASTRO clinic, Maastricht
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores recém-diagnosticados classificados como estágio T2-4 N0-2 (TNM 7ª edição 2009) localizados na laringe, orofaringe ou hipofaringe (primário desconhecido e cavidade oral não são elegíveis)
- Diagnóstico histopatológico de carcinoma espinocelular invasivo no tumor primário
- Decisão de radioterapia externa com intenção curativa com tratamento eletivo do pescoço feita por uma equipe multidisciplinar de oncologia de cabeça e pescoço. Deve-se esperar que o paciente complete o tratamento.
- Radioterapia planejada para começar dentro de 6 semanas a partir da imagem inicial da avaliação do tumor
- Sem metástase à distância (M0) (TNM 7ª edição 2009)
- Status de desempenho da OMS 0-2
- ≥ 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quimioterapia concomitante ou inibidores de EGFR para este tumor.
- Tumor primário da cavidade oral ou tumor primário desconhecido
- Tratamento anticancerígeno anterior ou atual na área da cabeça e pescoço (por exemplo, tentativa radical ou cirurgia redutora de tumor, quimioterapia neoadjuvante ou concomitante, inibidores de EGFR ou radioterapia), exceto para microcirurgia endoscópica glótica a laser.
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista oncológico para este tumor.
- Diabetes melito não controlado.
- Infecção por HIV conhecida ou suspeita.
- História de malignidade anterior nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente, câncer de mama in situ, achado incidental de câncer de próstata estágio T1a ou T1b, carcinoma de células basais/escamosas da pele e outros não -malignidades invasivas (por exemplo, carcinomas in situ).
- Qualquer condição (somática, psicológica, familiar, sociológica ou geográfica) que torne o paciente incapaz de entender ou preencher questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: prescrição de dose padrão
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Experimental: Prescrição de dose gradiente guiada por FDG-PET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade: normalidade da dieta (pontuação da escala de status de desempenho para pacientes com câncer de cabeça e pescoço)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: recidiva em linfonodos irradiados eletivamente
Prazo: 24 meses
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Uma estimativa de Kaplan-Meier será calculada
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda (critérios comuns de toxicidade v2.0)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Toxicidade tardia: função de deglutição (teste de deglutição de água)
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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3, 12 e 24 meses
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Toxicidade tardia: função da glândula salivar (taxas de fluxo estimuladas)
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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3, 12 e 24 meses
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Toxicidade tardia: função da glândula tireoide (exame de sangue do hormônio estimulante da tireoide)
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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3, 12 e 24 meses
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Qualidade de vida (questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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3, 6, 12 e 24 meses
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Qualidade de vida relacionada à xerostomia (questionário GRIX)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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3, 6, 12 e 24 meses
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Qualidade de vida relacionada à disfagia (questionário SWAL-QOL)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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3, 6, 12 e 24 meses
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Controle locorregional
Prazo: 24 meses
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Uma estimativa de Kaplan-Meier será calculada
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24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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Uma estimativa de Kaplan-Meier será calculada
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24 meses
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Sobrevivência específica da doença
Prazo: 24 meses
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Uma estimativa de Kaplan-Meier será calculada
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van den Bosch S, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Cox MC, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Clinical Benefit and Safety of Reduced Elective Dose in Definitive Radiotherapy for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: The UPGRADE-RT Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Aug 10;43(23):2583-2594. doi: 10.1200/JCO-24-02194. Epub 2025 Apr 15.
- van den Bosch S, Cox MC, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Dose de-escalation of elective neck irradiation in head and neck cancer: A secondary analysis of acute toxicity findings from the randomized controlled UPGRADE-RT trial. Radiother Oncol. 2025 Dec;213:111196. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111196. Epub 2025 Oct 5.
- van den Bosch S, Dijkema T, Kunze-Busch MC, Terhaard CH, Raaijmakers CP, Doornaert PA, Hoebers FJ, Vergeer MR, Kreike B, Wijers OB, Oyen WJ, Kaanders JH. Uniform FDG-PET guided GRAdient Dose prEscription to reduce late Radiation Toxicity (UPGRADE-RT): study protocol for a randomized clinical trial with dose reduction to the elective neck in head and neck squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2017 Mar 21;17(1):208. doi: 10.1186/s12885-017-3195-7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços Farmacêuticos
- Prescrições
Outros números de identificação do estudo
- UPGRADE-RT v3.5 dd20201201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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