このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

後期放射線毒性を低減するための均一な FDG-PET 誘導勾配線量処方 (UPGRADE-RT)

2024年4月10日 更新者:Radboud University Medical Center

後期放射線毒性を低減するための統一 FDG-PET ガイド付き勾配線量処方(UPGRADE-RT):頭頸部扁平上皮癌における選択的頸部への線量低減を伴う無作為化対照試験

UPGRADE-RT試験の目的は、頭頸部がんの治療における選択的放射線量の減少と中間線量レベルの導入が、治療後の放射線後遺症の減少と生活の質の改善につながるかどうかを調査することです。選択的に照射されたリンパ節の再発率が損なわれるべきではありません。

研究プロトコルの要約はここにあります: http://rdcu.be/qgMv

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Arnhem、オランダ
        • Radiotherapiegroep, Arnhem
      • Maastricht、オランダ
        • MAASTRO clinic, Maastricht
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Center Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -喉頭、中咽頭、または下咽頭に位置するステージT2-4 N0-2(TNM 7th edition 2009)に分類される新たに診断された腫瘍(未知の原発および口腔は適格ではありません)
  2. 原発腫瘍の浸潤性扁平上皮癌の病理組織学的診断
  3. 学際的な頭頸部腫瘍学チームによる首の選択的治療を伴う根治目的の外照射放射線療法の決定。 患者は治療を完了することが期待されなければなりません。
  4. -腫瘍評価のベースライン画像から6週間以内に開始する予定の放射線療法
  5. 遠隔転移なし (M0) (TNM 7th edition 2009)
  6. WHOパフォーマンスステータス0-2
  7. 18歳以上
  8. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. この腫瘍に対する併用化学療法またはEGFR阻害剤。
  2. 口腔の原発性腫瘍または未知の原発性腫瘍
  3. 頭頸部領域への以前または現在の抗がん治療(例: 内視鏡的声門レーザーマイクロ手術を除く。
  4. -この腫瘍に対する他の腫瘍学的介入臨床研究への現在の参加。
  5. コントロールされていない真性糖尿病。
  6. -既知または疑われるHIV感染。
  7. -過去3年以内の以前の悪性腫瘍の病歴、子宮頸部の外科的に治癒した上皮内癌、上皮内乳癌、ステージT1aまたはT1b前立腺癌の偶発的発見、皮膚の基底/扁平上皮癌、およびその他の非- 侵襲性悪性腫瘍 (例: in situ 癌腫)。
  8. -患者がアンケートを理解または完了することができない状態(身体的、心理的、家族的、社会的または地理的)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準用量処方
  • 放射線治療計画のための治療マスクでの FDG-PET スキャン
  • SIB による加速放射線療法 IMRT/VMAT (5.5 週間で 34 分割)
  • 標準待機用量
  • 中間用量レベルなし
  • FDG-PET-スキャンの視覚的解釈
実験的:FDG-PETガイド付き勾配用量処方
  • 放射線治療計画のための治療マスクでの FDG-PET スキャン
  • SIB による加速放射線療法 IMRT/VMAT (5.5 週間で 34 分割)
  • 選択的線量の段階的縮小
  • 中用量レベル
  • FDG-PET-スキャンを評価するための標準化された方法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毒性:食事の正常性(頭頸部がん患者のパフォーマンスステータススケールのスコア)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性:待機的に照射されたリンパ節の再発
時間枠:24ヶ月
カプラン・マイヤー推定値が計算されます
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性(共通毒性基準 v2.0)
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
後期毒性:嚥下機能(水嚥下試験)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
後期毒性:唾液腺機能(刺激された流速)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
後期毒性:甲状腺機能(甲状腺刺激ホルモン血液検査)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
生活の質 (EORTC QLQ-C30 および QLQ-H&N35 アンケート)
時間枠:3、6、12、24ヶ月
3、6、12、24ヶ月
口腔乾燥症に関連する生活の質(GRIXアンケート)
時間枠:3、6、12、24ヶ月
3、6、12、24ヶ月
嚥下障害関連QOL(SWAL-QOLアンケート)
時間枠:3、6、12、24ヶ月
3、6、12、24ヶ月
局所制御
時間枠:24ヶ月
カプラン・マイヤー推定値が計算されます
24ヶ月
全生存
時間枠:24ヶ月
カプラン・マイヤー推定値が計算されます
24ヶ月
疾患特異的生存率
時間枠:24ヶ月
カプラン・マイヤー推定値が計算されます
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders、Radboud University Nijmegen Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2024年3月8日

研究の完了 (実際)

2024年3月8日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月8日

最初の投稿 (推定)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準用量処方の臨床試験

3
購読する