Prescrizione uniforme della dose gradiente guidata FDG-PET per ridurre la tossicità tardiva da radiazioni (UPGRADE-RT)
14 novembre 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Prescrizione uniforme della dose GRAdiente guidata FDG-PET per ridurre la tossicità tardiva da radiazioni (UPGRADE-RT): uno studio controllato randomizzato con riduzione della dose al collo elettivo nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
L'obiettivo dello studio UPGRADE-RT è indagare se la riduzione della dose di radiazioni elettiva e l'introduzione di un livello di dose intermedio nel trattamento del cancro della testa e del collo si tradurrà in minori sequele da radiazioni e in una migliore qualità della vita dopo il trattamento mentre il il tasso di recidiva nei linfonodi irradiati elettivamente non dovrebbe essere compromesso.
Una sintesi del protocollo dello studio può essere trovata qui: http://rdcu.be/qgMv
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- VU University Medical Center Amsterdam
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Arnhem, Olanda
- Radiotherapiegroep, Arnhem
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Maastricht, Olanda
- MAASTRO clinic, Maastricht
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Nijmegen, Olanda
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Utrecht, Olanda
- University Medical Center Utrecht
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori di nuova diagnosi classificati come stadio T2-4 N0-2 (TNM 7a edizione 2009) localizzati nella laringe, nell'orofaringe o nell'ipofaringe (la cavità primaria e orale sconosciuta non è ammissibile)
- Diagnosi istopatologica del carcinoma a cellule squamose invasivo nel tumore primitivo
- Decisione per radioterapia a fasci esterni con intento curativo con trattamento elettivo del collo presa da un team multidisciplinare di oncologia testa-collo. Ci si deve aspettare che il paziente completi il trattamento.
- La radioterapia prevedeva di iniziare entro 6 settimane dall'imaging basale della valutazione del tumore
- Nessuna metastasi a distanza (M0) (TNM 7a edizione 2009)
- Performance status dell'OMS 0-2
- ≥ 18 anni di età
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia concomitante o inibitori dell'EGFR per questo tumore.
- Tumore primario del cavo orale o tumore primario sconosciuto
- Trattamento antitumorale precedente o in corso nella zona della testa e del collo (ad es. tentata chirurgia radicale o riduttiva del tumore, chemioterapia neoadiuvante o concomitante, inibitori dell'EGFR o radioterapia), fatta eccezione per la microchirurgia laser glottica endoscopica.
- Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico oncologico per questo tumore.
- Diabete mellito non controllato.
- Infezione da HIV nota o sospetta.
- Anamnesi di precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni, con l'eccezione di carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, carcinoma mammario in situ, riscontro accidentale di carcinoma prostatico in stadio T1a o T1b, carcinoma a cellule basali/squamose della pelle e altri tumori non -tumori maligni invasivi (ad es. carcinomi in situ).
- Qualsiasi condizione (somatica, psicologica, familiare, sociologica o geografica) che renda il paziente incapace di comprendere o completare i questionari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: prescrizione di dosi standard
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Sperimentale: Prescrizione della dose gradiente guidata FDG-PET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità: normalità della dieta (punteggio della scala del performance status per i pazienti con cancro della testa e del collo)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: recidiva nei linfonodi irradiati elettivamente
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà calcolata una stima Kaplan-Meier
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta (criteri comuni di tossicità v2.0)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Tossicità tardiva: funzione di deglutizione (test di deglutizione dell'acqua)
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
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3, 12 e 24 mesi
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Tossicità tardiva: funzione delle ghiandole salivari (portate stimolate)
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
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3, 12 e 24 mesi
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Tossicità tardiva: funzione della ghiandola tiroidea (esame del sangue dell'ormone stimolante la tiroide)
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
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3, 12 e 24 mesi
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Qualità della vita (questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
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3, 6, 12 e 24 mesi
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Qualità della vita correlata alla xerostomia (questionario GRIX)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
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3, 6, 12 e 24 mesi
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Qualità della vita correlata alla disfagia (questionario SWAL-QOL)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
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3, 6, 12 e 24 mesi
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Controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà calcolata una stima Kaplan-Meier
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24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà calcolata una stima Kaplan-Meier
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24 mesi
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Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà calcolata una stima Kaplan-Meier
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van den Bosch S, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Cox MC, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Clinical Benefit and Safety of Reduced Elective Dose in Definitive Radiotherapy for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: The UPGRADE-RT Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Aug 10;43(23):2583-2594. doi: 10.1200/JCO-24-02194. Epub 2025 Apr 15.
- van den Bosch S, Cox MC, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Dose de-escalation of elective neck irradiation in head and neck cancer: A secondary analysis of acute toxicity findings from the randomized controlled UPGRADE-RT trial. Radiother Oncol. 2025 Dec;213:111196. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111196. Epub 2025 Oct 5.
- van den Bosch S, Dijkema T, Kunze-Busch MC, Terhaard CH, Raaijmakers CP, Doornaert PA, Hoebers FJ, Vergeer MR, Kreike B, Wijers OB, Oyen WJ, Kaanders JH. Uniform FDG-PET guided GRAdient Dose prEscription to reduce late Radiation Toxicity (UPGRADE-RT): study protocol for a randomized clinical trial with dose reduction to the elective neck in head and neck squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2017 Mar 21;17(1):208. doi: 10.1186/s12885-017-3195-7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
13 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPGRADE-RT v3.5 dd20201201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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