Prescription de dose de gradient guidé uniforme FDG-PET pour réduire la toxicité tardive des rayonnements (UPGRADE-RT)
10 avril 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Prescription uniforme de dose graduée guidée par FDG-PET pour réduire la toxicité tardive des radiations (UPGRADE-RT) : un essai contrôlé randomisé avec réduction de dose au cou électif dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou
L'objectif de l'essai UPGRADE-RT est d'étudier si la désescalade de la dose de rayonnement élective et l'introduction d'un niveau de dose intermédiaire dans le traitement du cancer de la tête et du cou entraîneront moins de séquelles de rayonnement et une meilleure qualité de vie après le traitement tandis que le le taux de récidive dans les ganglions lymphatiques électivement irradiés ne doit pas être compromis.
Un résumé du protocole d'étude peut être trouvé ici : http://rdcu.be/qgMv
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Arnhem, Pays-Bas
- Radiotherapiegroep, Arnhem
-
Maastricht, Pays-Bas
- MAASTRO clinic, Maastricht
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Center Utrecht
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs nouvellement diagnostiquées classées au stade T2-4 N0-2 (TNM 7e édition 2009) situées dans le larynx, l'oropharynx ou l'hypopharynx (les cavités primitive et buccale inconnues ne sont pas éligibles)
- Diagnostic histopathologique du carcinome épidermoïde invasif dans la tumeur primitive
- Décision de radiothérapie externe à visée curative avec traitement électif du cou prise par une équipe pluridisciplinaire d'oncologie cervico-faciale. Le patient doit s'attendre à terminer le traitement.
- La radiothérapie devrait commencer dans les 6 semaines suivant l'imagerie de base de l'évaluation de la tumeur
- Pas de métastase à distance (M0) (TNM 7e édition 2009)
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie concomitante ou inhibiteurs de l'EGFR pour cette tumeur.
- Tumeur primitive de la cavité buccale ou tumeur primitive inconnue
- Traitement anticancéreux antérieur ou actuel de la région de la tête et du cou (par ex. tentative de chirurgie radicale ou de réduction tumorale, chimiothérapie néo-adjuvante ou concomitante, inhibiteurs de l'EGFR ou radiothérapie), à l'exception de la microchirurgie endoscopique glottique au laser.
- Participation actuelle à toute autre étude clinique interventionnelle oncologique pour cette tumeur.
- Diabète sucré non contrôlé.
- Infection par le VIH connue ou soupçonnée.
- Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement, du cancer du sein in situ, de la découverte fortuite d'un cancer de la prostate de stade T1a ou T1b, d'un carcinome basocellulaire / épidermoïde de la peau et d'autres non - tumeurs malignes invasives (ex. carcinomes in situ).
- Toute condition (somatique, psychologique, familiale, sociologique ou géographique) rendant le patient incapable de comprendre ou de remplir des questionnaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ordonnance à dose standard
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Expérimental: Prescription de dose de gradient guidée FDG-PET
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité : normalité de l'alimentation (score de l'échelle d'état de performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité : récidive dans les ganglions lymphatiques électivement irradiés
Délai: 24mois
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Une estimation de Kaplan-Meier sera calculée
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité aiguë (critères communs de toxicité v2.0)
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Toxicité tardive : fonction de déglutition (test de déglutition d'eau)
Délai: 3, 12 et 24 mois
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3, 12 et 24 mois
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Toxicité tardive : fonction des glandes salivaires (débits stimulés)
Délai: 3, 12 et 24 mois
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3, 12 et 24 mois
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Toxicité tardive : fonction de la glande thyroïde (test sanguin d'hormone stimulant la thyroïde)
Délai: 3, 12 et 24 mois
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3, 12 et 24 mois
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Qualité de vie (questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-H&N35)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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3, 6, 12 et 24 mois
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Qualité de vie liée à la xérostomie (questionnaire GRIX)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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3, 6, 12 et 24 mois
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Qualité de vie liée à la dysphagie (questionnaire SWAL-QOL)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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3, 6, 12 et 24 mois
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Contrôle loco-régional
Délai: 24mois
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Une estimation de Kaplan-Meier sera calculée
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24mois
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La survie globale
Délai: 24mois
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Une estimation de Kaplan-Meier sera calculée
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24mois
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Survie spécifique à la maladie
Délai: 24mois
|
Une estimation de Kaplan-Meier sera calculée
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2015
Première publication (Estimé)
13 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPGRADE-RT v3.5 dd20201201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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