Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednolita zalecana dawka gradientowa FDG-PET w celu zmniejszenia późnej toksyczności promieniowania (UPGRADE-RT)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Uniform FDG-PET sterowana GRAdientowa recepta na dawkę w celu zmniejszenia późnej toksyczności promieniowania (UPGRADE-RT): randomizowane, kontrolowane badanie z redukcją dawki w planowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem badania UPGRADE-RT jest zbadanie, czy deeskalacja elektywnej dawki promieniowania i wprowadzenie dawki pośredniej w leczeniu raka głowy i szyi spowoduje zmniejszenie następstw popromiennych i poprawę jakości życia po leczeniu, podczas gdy odsetek nawrotów w węzłach chłonnych napromienianych planowo nie powinien być zmniejszony.

Podsumowanie protokołu badania można znaleźć tutaj: http://rdcu.be/qgMv

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Arnhem, Holandia
        • Radiotherapiegroep, Arnhem
      • Maastricht, Holandia
        • MAASTRO clinic, Maastricht
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowane nowotwory sklasyfikowane jako stadium T2-4 N0-2 (TNM, wydanie 7, 2009) zlokalizowane w krtani, części ustnej gardła lub części gardła dolnego (nieznana jama pierwotna i jama ustna nie kwalifikują się)
  2. Diagnostyka histopatologiczna inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w guzie pierwotnym
  3. Decyzja o leczniczej radioterapii wiązką zewnętrzną z planowym leczeniem szyi podjęta przez wielodyscyplinarny zespół onkologiczny głowy i szyi. Należy oczekiwać, że pacjent zakończy leczenie.
  4. Radioterapię planowano rozpocząć w ciągu 6 tygodni od wyjściowego obrazowania guza
  5. Brak przerzutów odległych (M0) (TNM, wydanie 7, 2009)
  6. Stan sprawności WHO 0-2
  7. ≥ 18 lat
  8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna chemioterapia lub inhibitory EGFR dla tego guza.
  2. Guz pierwotny jamy ustnej lub nieznany guz pierwotny
  3. Wcześniejsze lub obecne leczenie przeciwnowotworowe w okolicy głowy i szyi (np. radykalna próba lub redukcja guza, chemioterapia neoadiuwantowa lub towarzysząca, inhibitory EGFR lub radioterapia), z wyjątkiem endoskopowej mikrochirurgii laserowej głośni.
  4. Bieżący udział w jakimkolwiek innym onkologicznym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym tego guza.
  5. Niekontrolowana cukrzyca.
  6. Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV.
  7. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie, raka piersi in situ, przypadkowego stwierdzenia raka gruczołu krokowego w stadium T1a lub T1b, raka podstawnokomórkowego skóry i innych nie -inwazyjne nowotwory złośliwe (np. raki in situ).
  8. Jakikolwiek stan (somatyczny, psychologiczny, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny) uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie lub wypełnienie kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa recepta na dawki
  • FDG-PET-scan w masce zabiegowej do planowania radioterapii
  • Przyspieszona radioterapia IMRT/VMAT z SIB (34 frakcje w 5,5 tygodnia)
Promieniowanie: standardowa recepta na dawki
  • standardowa planowana dawka
  • brak pośredniego poziomu dawki
  • wizualna interpretacja skanu FDG-PET
Eksperymentalny: Receptura dawki gradientowej z przewodnikiem FDG-PET
  • FDG-PET-scan w masce zabiegowej do planowania radioterapii
  • Przyspieszona radioterapia IMRT/VMAT z SIB (34 frakcje w 5,5 tygodnia)
Promieniowanie: Receptura dawki gradientowej z przewodnikiem FDG-PET
  • deeskalacja dawki planowej
  • średni poziom dawki
  • znormalizowane metody oceny FDG-PET-scan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność: normalność diety (wynik w skali stanu sprawności chorych na nowotwory głowy i szyi)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: nawrót w węzłach chłonnych napromienianych planowo
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie obliczone oszacowanie Kaplana-Meiera
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra (wspólne kryteria toksyczności v2.0)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Toksyczność późna: funkcja połykania (test połykania wody)
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
3, 12 i 24 miesiące
Późna toksyczność: czynność gruczołów ślinowych (stymulowane szybkości przepływu)
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
3, 12 i 24 miesiące
Późna toksyczność: czynność tarczycy (badanie krwi hormonu tyreotropowego)
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
3, 12 i 24 miesiące
Jakość życia (kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
3, 6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia związana z kserostomią (kwestionariusz GRIX)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
3, 6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia związana z dysfagią (kwestionariusz SWAL-QOL)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
3, 6, 12 i 24 miesiące
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie obliczone oszacowanie Kaplana-Meiera
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie obliczone oszacowanie Kaplana-Meiera
24 miesiące
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie obliczone oszacowanie Kaplana-Meiera
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

UMC Utrecht
Amsterdam UMC, location VUmc
Maastro Clinic, The Netherlands
Radiotherapiegroep

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPGRADE-RT v3.5 dd20201201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowa recepta na dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj