- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02442375
Ensartet FDG-PET guidet gradientdosisrecept for at reducere sen strålingstoksicitet (UPGRADE-RT)
Ensartet FDG-PET guidet GRAdient dosisrecept for at reducere sen strålingstoksicitet (UPGRADE-RT): et randomiseret kontrolleret forsøg med dosisreduktion til den elektive hals i hoved- og halspladecellecarcinom
Formålet med UPGRADE-RT-forsøget er at undersøge, om nedtrapning af elektiv stråledosis og indførelse af et mellemdosisniveau i behandlingen af hoved- og halskræft vil resultere i færre strålefølger og forbedret livskvalitet efter behandling, mens recidivfrekvens i elektivt bestrålede lymfeknuder bør ikke kompromitteres.
Et resumé af undersøgelsesprotokollen kan findes her: http://rdcu.be/qgMv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Arnhem, Holland
- Radiotherapiegroep, Arnhem
-
Maastricht, Holland
- MAASTRO clinic, Maastricht
-
Nijmegen, Holland
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Utrecht, Holland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede tumorer klassificeret som stadium T2-4 N0-2 (TNM 7. udgave 2009) lokaliseret i strubehovedet, oropharynx eller hypopharynx (ukendt primær- og mundhule er ikke kvalificerede)
- Histopatologisk diagnose af invasivt planocellulært karcinom i den primære tumor
- Beslutning om kurativ hensigt ekstern strålebehandling med elektiv behandling af nakken taget af et multidisciplinært hoved-hals onkologisk team. Patienten må forventes at afslutte behandlingen.
- Strålebehandling var planlagt til at starte inden for 6 uger fra baseline billeddannelse af tumorvurdering
- Ingen fjernmetastaser (M0) (TNM 7. udgave 2009)
- WHO præstationsstatus 0-2
- ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kemoterapi eller EGFR-hæmmere for denne tumor.
- Primær tumor i mundhulen eller ukendt primær tumor
- Forudgående eller nuværende kræftbehandling af hoved- og halsområdet (f. radikalt forsøgt eller tumorreduktiv kirurgi, neo-adjuverende eller samtidig kemoterapi, EGFR-hæmmere eller strålebehandling), bortset fra endoskopisk glottisk lasermikrokirurgi.
- Aktuel deltagelse i enhver anden onkologisk interventionel klinisk undersøgelse for denne tumor.
- Ukontrolleret diabetes mellitus.
- Kendt eller mistænkt HIV-infektion.
- Anamnese med tidligere malignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, in situ brystkræft, tilfældigt fund af stadium T1a eller T1b prostatacancer, basal-/pladecellekarcinom i huden og andre ikke -invasive maligniteter (fx in situ carcinomer).
- Enhver tilstand (somatisk, psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk), der gør patienten ude af stand til at forstå eller udfylde spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard dosisrecept
|
|
|
Eksperimentel: FDG-PET guidet gradient dosis ordination
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitet: normal kost (score af præstationsstatusskalaen for hoved- og halskræftpatienter)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: recidiv i elektivt bestrålede lymfeknuder
Tidsramme: 24 måneder
|
Et Kaplan-Meier-estimat vil blive beregnet
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut toksicitet (almindelige toksicitetskriterier v2.0)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
|
Sen toksicitet: synkefunktion (vandsynketest)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
|
Sen toksicitet: spytkirtelfunktion (stimulerede strømningshastigheder)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
|
Sen toksicitet: skjoldbruskkirtelfunktion (blodprøve for skjoldbruskkirtelstimulerende hormon)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35 spørgeskemaer)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Xerostomi relateret livskvalitet (GRIX spørgeskema)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Dysfagi relateret livskvalitet (SWAL-QOL spørgeskema)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Loko-regional kontrol
Tidsramme: 24 måneder
|
Et Kaplan-Meier-estimat vil blive beregnet
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Et Kaplan-Meier-estimat vil blive beregnet
|
24 måneder
|
|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Et Kaplan-Meier-estimat vil blive beregnet
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van den Bosch S, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Cox MC, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Clinical Benefit and Safety of Reduced Elective Dose in Definitive Radiotherapy for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: The UPGRADE-RT Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Aug 10;43(23):2583-2594. doi: 10.1200/JCO-24-02194. Epub 2025 Apr 15.
- van den Bosch S, Cox MC, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Dose de-escalation of elective neck irradiation in head and neck cancer: A secondary analysis of acute toxicity findings from the randomized controlled UPGRADE-RT trial. Radiother Oncol. 2025 Dec;213:111196. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111196. Epub 2025 Oct 5.
- van den Bosch S, Dijkema T, Kunze-Busch MC, Terhaard CH, Raaijmakers CP, Doornaert PA, Hoebers FJ, Vergeer MR, Kreike B, Wijers OB, Oyen WJ, Kaanders JH. Uniform FDG-PET guided GRAdient Dose prEscription to reduce late Radiation Toxicity (UPGRADE-RT): study protocol for a randomized clinical trial with dose reduction to the elective neck in head and neck squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2017 Mar 21;17(1):208. doi: 10.1186/s12885-017-3195-7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPGRADE-RT v3.5 dd20201201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .