Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ensartet FDG-PET guidet gradientdosisrecept for at reducere sen strålingstoksicitet (UPGRADE-RT)

14. november 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Ensartet FDG-PET guidet GRAdient dosisrecept for at reducere sen strålingstoksicitet (UPGRADE-RT): et randomiseret kontrolleret forsøg med dosisreduktion til den elektive hals i hoved- og halspladecellecarcinom

Formålet med UPGRADE-RT-forsøget er at undersøge, om nedtrapning af elektiv stråledosis og indførelse af et mellemdosisniveau i behandlingen af ​​hoved- og halskræft vil resultere i færre strålefølger og forbedret livskvalitet efter behandling, mens recidivfrekvens i elektivt bestrålede lymfeknuder bør ikke kompromitteres.

Et resumé af undersøgelsesprotokollen kan findes her: http://rdcu.be/qgMv

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Arnhem, Holland
        • Radiotherapiegroep, Arnhem
      • Maastricht, Holland
        • MAASTRO clinic, Maastricht
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede tumorer klassificeret som stadium T2-4 N0-2 (TNM 7. udgave 2009) lokaliseret i strubehovedet, oropharynx eller hypopharynx (ukendt primær- og mundhule er ikke kvalificerede)
  2. Histopatologisk diagnose af invasivt planocellulært karcinom i den primære tumor
  3. Beslutning om kurativ hensigt ekstern strålebehandling med elektiv behandling af nakken taget af et multidisciplinært hoved-hals onkologisk team. Patienten må forventes at afslutte behandlingen.
  4. Strålebehandling var planlagt til at starte inden for 6 uger fra baseline billeddannelse af tumorvurdering
  5. Ingen fjernmetastaser (M0) (TNM 7. udgave 2009)
  6. WHO præstationsstatus 0-2
  7. ≥ 18 år
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig kemoterapi eller EGFR-hæmmere for denne tumor.
  2. Primær tumor i mundhulen eller ukendt primær tumor
  3. Forudgående eller nuværende kræftbehandling af hoved- og halsområdet (f. radikalt forsøgt eller tumorreduktiv kirurgi, neo-adjuverende eller samtidig kemoterapi, EGFR-hæmmere eller strålebehandling), bortset fra endoskopisk glottisk lasermikrokirurgi.
  4. Aktuel deltagelse i enhver anden onkologisk interventionel klinisk undersøgelse for denne tumor.
  5. Ukontrolleret diabetes mellitus.
  6. Kendt eller mistænkt HIV-infektion.
  7. Anamnese med tidligere malignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, in situ brystkræft, tilfældigt fund af stadium T1a eller T1b prostatacancer, basal-/pladecellekarcinom i huden og andre ikke -invasive maligniteter (fx in situ carcinomer).
  8. Enhver tilstand (somatisk, psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk), der gør patienten ude af stand til at forstå eller udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard dosisrecept
  • FDG-PET-scanning i behandlingsmaske til strålebehandlingsplanlægning
  • Accelereret strålebehandling IMRT/VMAT med SIB (34 fraktioner på 5,5 uger)
  • standard elektiv dosis
  • intet mellemliggende dosisniveau
  • visuel tolkning af FDG-PET-scanning
Eksperimentel: FDG-PET guidet gradient dosis ordination
  • FDG-PET-scanning i behandlingsmaske til strålebehandlingsplanlægning
  • Accelereret strålebehandling IMRT/VMAT med SIB (34 fraktioner på 5,5 uger)
  • deeskalering af elektiv dosis
  • mellem dosisniveau
  • standardiserede metoder til at evaluere FDG-PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet: normal kost (score af præstationsstatusskalaen for hoved- og halskræftpatienter)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: recidiv i elektivt bestrålede lymfeknuder
Tidsramme: 24 måneder
Et Kaplan-Meier-estimat vil blive beregnet
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet (almindelige toksicitetskriterier v2.0)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Sen toksicitet: synkefunktion (vandsynketest)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
3, 12 og 24 måneder
Sen toksicitet: spytkirtelfunktion (stimulerede strømningshastigheder)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
3, 12 og 24 måneder
Sen toksicitet: skjoldbruskkirtelfunktion (blodprøve for skjoldbruskkirtelstimulerende hormon)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
3, 12 og 24 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35 spørgeskemaer)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Xerostomi relateret livskvalitet (GRIX spørgeskema)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Dysfagi relateret livskvalitet (SWAL-QOL spørgeskema)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Loko-regional kontrol
Tidsramme: 24 måneder
Et Kaplan-Meier-estimat vil blive beregnet
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Et Kaplan-Meier-estimat vil blive beregnet
24 måneder
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Et Kaplan-Meier-estimat vil blive beregnet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Anslået)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner